Испытание TT223 у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих метформин и/или тиазолидиндион
13 июня 2013 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование TT223 у пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин и/или TZD
Это исследование предназначено для демонстрации влияния лечения TT223 или плацебо на контроль уровня глюкозы в крови после 12 недель лечения с последующим 6-месячным наблюдением.
TT223 вводят путем инъекции один раз в день пациентам, которые в настоящее время лечатся метформином и/или тиазолидиндионом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
Torrence, California, Соединенные Штаты
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа не менее 6 мес.
- Лечение метформином и/или тиазолидиндионами в стабильной дозе не менее 3 месяцев.
- ИМТ 21-45 кг/м2 включительно
- Уровень HbA1c 7,50 - 10,00% включительно
- Если женщина детородного возраста, готовая использовать противозачаточные средства с момента скрининга до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Лечение инсулином, сульфонилмочевиной, ингибиторами ДПП-4, Симлином® и/или аналогами ГПП-1 ≤ 3 месяцев до скрининга
- Тяжелая гипогликемия ≤ 60 дней до визита для скрининга или в настоящее время диагностирована неосведомленность о гипогликемии
- Наличие в анамнезе пептической язвы и/или желудочно-кишечного кровотечения/перфорации
- Предшествующая операция на желудке, включая обходной желудочный анастомоз, или шунтирование желудка/другая серьезная операция, которую планируется провести в течение 10-месячного испытания.
- Инфаркт миокарда в течение последних 2 лет, текущая застойная сердечная недостаточность класса 2 или выше по NYHA или хроническая фибрилляция предсердий
- Текущее клинически значимое и/или хроническое заболевание
- Принимает регулярные курсы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Если эти лекарства прекращаются после начала процедур скрининга и их не планируется регулярно использовать во время исследования, пациенту будет разрешено участвовать в исследовании.
- Применение системных кортикостероидов (перорально, в виде суппозиториев, инъекционно). Разрешено использование ингаляционных или местных кортикостероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TT223 с метформином и/или TZD
TT223 для лечения диабета 2 типа вводят путем инъекции один раз в день по 1 мг, 2 мг и 3 мг пациентам, которые в настоящее время лечатся метформином и/или тиазолидиндионом (TZD).
|
Ежедневная подкожная инъекция: 1 мг в течение 1 недели; затем по 2 мг в течение 1 недели; затем 3 мг в течение 10 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо с метформином и/или TZD
Плацебо в качестве препарата сравнения вводят в виде инъекций один раз в день по 1 мг, 2 мг и 3 мг пациентам, которые в настоящее время лечатся метформином и/или тиазолидиндионом (TZD).
|
Ежедневная подкожная инъекция: 1 мг в течение 1 недели; затем по 2 мг в течение 1 недели; затем 3 мг в течение 10 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость ТТ223 в качестве средства для лечения диабета 2 типа в дозе 1 мг, 2 мг и 3 мг.
Временное ограничение: На время судебного разбирательства.
|
На время судебного разбирательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность TT223 в качестве лечения диабета 2 типа путем сравнения изменения значения HbA1c по сравнению с исходным уровнем между группами TT223 и плацебо.
Временное ограничение: На время судебного разбирательства.
|
На время судебного разбирательства.
|
|
Оценить эффективность TT223 в отношении функции бета-клеток путем оценки дополнительных показателей исхода, включая уровень глюкозы в крови натощак и тест на толерантность к еде.
Временное ограничение: На время судебного разбирательства.
|
На время судебного разбирательства.
|
|
Определить профиль фармакокинетических (ФК) параметров TT223 у подгруппы пациентов.
Временное ограничение: 1-й день и 12-я неделя лечения.
|
1-й день и 12-я неделя лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIN-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .