Un essai de TT223 chez des patients atteints de diabète de type 2 qui prennent de la metformine et/ou de la thiazolidinedione
13 juin 2013 mis à jour par: OPKO Health, Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le TT223 chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine et/ou la TZD
Cet essai est conçu pour montrer l'effet du traitement avec TT223 ou un placebo sur le contrôle de la glycémie après 12 semaines de traitement avec un suivi de 6 mois.
Le TT223 est administré par injection une fois par jour aux patients actuellement traités par la metformine et/ou la thiazolidinedione.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Torrence, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, États-Unis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Athens, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Richmond, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 depuis au moins 6 mois
- Traité par metformine et/ou thiazolidinediones à dose stable depuis au moins 3 mois
- IMC de 21-45 kg/m2, inclus
- Taux d'HbA1c de 7,50 à 10,00 %, inclus
- Si une femme en âge de procréer, disposée à utiliser la contraception à partir du dépistage jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement par insuline, sulfonylurée, inhibiteurs de la DPP-4, Symlin® et/ou analogues du GLP-1 ≤ 3 mois avant le dépistage
- Hypoglycémie sévère ≤ 60 jours avant la visite de dépistage ou actuellement diagnostiquée comme ayant une hypoglycémie inconsciente
- Antécédents d'ulcère(s) peptique(s) et/ou de saignement/perforation gastro-intestinal
- Chirurgie gastrique antérieure, y compris pontage gastrique, ou a un pontage gastrique / autre intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'essai de 10 mois
- Infarctus du myocarde au cours des 2 dernières années, insuffisance cardiaque congestive actuelle de classe NYHA 2 ou supérieure, ou fibrillation auriculaire chronique
- Maladie actuelle cliniquement significative et/ou chronique
- Prend des cures régulières d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Si ces médicaments sont interrompus au début des procédures de dépistage et qu'il n'est pas prévu qu'ils soient utilisés régulièrement pendant l'essai, le patient sera autorisé à participer à l'étude.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques (voie orale, suppositoire, injection). L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou topiques est autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TT223 avec Metformine et/ou TZD
Le TT223 en tant que traitement du diabète de type 2 est administré par injection une fois par jour à 1 mg, 2 mg et 3 mg aux patients actuellement traités par la metformine et/ou la thiazolidinedione (TZD).
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Injection sous-cutanée quotidienne : 1 mg pendant 1 semaine ; suivi de 2 mg pendant 1 semaine ; suivi de 3 mg pendant 10 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo avec metformine et/ou TZD
Le placebo en tant que comparateur est administré par injection une fois par jour à 1 mg, 2 mg et 3 mg aux patients actuellement traités par metformine et/ou thiazolidinedione (TZD).
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Injection sous-cutanée quotidienne : 1 mg pendant 1 semaine ; suivi de 2 mg pendant 1 semaine ; suivi de 3 mg pendant 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TT223 en tant que traitement du diabète de type 2 à 1 mg, 2 mg et 3 mg.
Délai: Pendant toute la durée du procès.
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Pendant toute la durée du procès.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité du TT223 en tant que traitement du diabète de type 2 en comparant la variation de la valeur de l'HbA1c par rapport au départ entre les groupes TT223 et placebo.
Délai: Pendant toute la durée du procès.
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Pendant toute la durée du procès.
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Évaluer l'efficacité du TT223 sur la fonction des cellules bêta en évaluant des mesures de résultats supplémentaires, notamment les taux de glycémie à jeun et les tests de tolérance aux repas.
Délai: Pendant toute la durée du procès.
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Pendant toute la durée du procès.
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Déterminer le profil des paramètres pharmacocinétiques (PK) du TT223 dans un sous-ensemble de patients.
Délai: Jour 1 et semaine 12 du traitement.
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Jour 1 et semaine 12 du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
28 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIN-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .