Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TT223 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik metformint és/vagy tiazolidindiont szednek

2013. június 13. frissítette: OPKO Health, Inc.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a TT223-ról metforminnal és/vagy TZD-vel kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy 12 hetes kezelés után 6 hónapos követéssel bemutassa a TT223-mal vagy a placebóval végzett kezelés hatását a vércukorszint szabályozására. A TT223-at naponta egyszer injekcióban adják be a jelenleg metforminnal és/vagy tiazolidindionnal kezelt betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Torrence, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónapig
  • legalább 3 hónapig stabil dózisú metforminnal és/vagy tiazolidindionokkal kezelve
  • BMI 21-45 kg/m2, beleértve
  • HbA1c szint 7,50-10,00%, beleértve
  • Ha egy fogamzóképes nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés inzulinnal, szulfonilureával, DPP-4 gátlókkal, Symlin® és/vagy GLP-1 analógokkal ≤ 3 hónappal a szűrés előtt
  • Súlyos hipoglikémia ≤ 60 nappal a szűrővizsgálat előtt, vagy jelenleg hipoglikémiával diagnosztizáltak, nem tudták
  • Peptikus fekély(ek) és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzés/perforáció a kórtörténetben
  • Korábbi gyomorműtét, beleértve a gyomor-bypass-t, vagy gyomorbypass/más nagyobb műtétet terveztek a 10 hónapos próba során
  • Szívinfarktus az elmúlt 2 évben, jelenlegi pangásos szívelégtelenség NYHA 2-es vagy magasabb osztályú, vagy krónikus pitvarfibrilláció
  • Jelenlegi klinikailag jelentős és/vagy krónikus betegség
  • Rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID). Ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését a szűrési eljárások megkezdésekor abbahagyják, és a vizsgálat során nem tervezik rendszeresen használni, a beteg beléphet a vizsgálatba.
  • Szisztémás kortikoszteroidok (orális, kúp, injekciós) alkalmazása. Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok használata megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TT223 metforminnal és/vagy TZD-vel
A TT223-at a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére injekcióban adják be, naponta egyszer 1 mg, 2 mg és 3 mg dózisban a jelenleg metforminnal és/vagy tiazolidindionnal (TZD) kezelt betegeknél.
Drog: TT223 metforminnal és/vagy TZD-vel
Napi szubkután injekció: 1 mg 1 hétig; majd 2 mg 1 hétig; majd 3 mg 10 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo metforminnal és/vagy TZD-vel
A placebót összehasonlító készítményként napi egyszeri injekcióban adják be 1 mg, 2 mg és 3 mg dózisban a jelenleg metforminnal és/vagy tiazolidindionnal (TZD) kezelt betegeknél.
Drog: Placebo metforminnal és/vagy TZD-vel
Napi szubkután injekció: 1 mg 1 hétig; majd 2 mg 1 hétig; majd 3 mg 10 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TT223 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében 1 mg, 2 mg és 3 mg dózisban.
Időkeret: A tárgyalás idejére.
A tárgyalás idejére.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TT223 hatékonyságának értékelése a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében a HbA1c érték változásának összehasonlításával a kiindulási értékhez képest a TT223 és a placebo csoport között.
Időkeret: A tárgyalás idejére.
A tárgyalás idejére.
A TT223 béta-sejtek működésére gyakorolt ​​​​hatékonyságának értékelése további eredmények értékelésével, beleértve az éhgyomri vércukorszintet és az étkezési tolerancia vizsgálatát.
Időkeret: A tárgyalás idejére.
A tárgyalás idejére.
A TT223 farmakokinetikai (PK) paraméterprofiljának meghatározása a betegek egy részében.
Időkeret: A kezelés 1. napja és 12. hete.
A kezelés 1. napja és 12. hete.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIN-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel