NF54 균주로 말라리아 도전

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
• 외과적으로 불임이 아니거나(양측 난관 결찰술, 양측 난소난소절제술 또는 자궁적출술의 병력이 없음), 폐경 후(월경 없이 1년) 또는 의학적 평가에 의해 불임으로 결정되지 않은 여성은 적절한 피임[예: 이중 장벽 방법(콘돔과 거품 또는 살정제, 격막과 거품 또는 살정제), 일부 자궁 내 장치(IUD), 접종 최소 1개월 전에 시작된 질내 또는 경피 호르몬 방법, 또는 정관 수술 파트너] 전체 연구 기간 동안(56 날). 혈청학적 임신 검사는 스크리닝 시 실시될 것입니다. 소변 검사는 말라리아 챌린지 당일, 첫 번째 양성 말라리아 도말 검사 당일 및 능동적 감시 종료 시(56일)에 수행됩니다.
• 활력 징후(심박수, 혈압, 구강 온도), 병력, 선별 검사 12-리드 심전도(ECG) 및 신체 검사로 결정되는 건강 상태가 양호합니다.
• 챌린지 연구 전에 정상적인 실험실 값[요검사(딥스틱에 의한 흔적보다 더 큰 혈액 및 단백질 존재 평가), 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판 수, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), (알라닌 아미노트랜스퍼라제) ALT, 글루코스 및 크레아티닌]를 갖는다.
• 말라리아 챌린지 후 8-18일의 입원 환자 체류를 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의 후 퀴즈에서 70% 이상 정확하게 답하며 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
• Plasmodium falciparum 도전 후 3년 동안 연구와 관련되지 않은 헌혈을 기꺼이 피합니다.

제외 기준:

• 말라리아 감염 병력이 있거나, 말라리아 유행 지역의 장기 거주자(> 5년)이거나, 말라리아 유행 지역에서 태어나 거주했거나, 이전 6년 이내에 말라리아 유행 지역을 여행한 적이 있는 경우 몇 달.
• 말라리아 챌린지(가임 여성의 경우) 이전에 양성 소변 임신 검사를 받거나, 수유 중이거나, 본 연구에 등록한 후 2개월 이내에 임신할 의도가 있는 경우.
• 스크리닝 28일 전부터 시작하여 연구 감시 56일까지 연장되는 임의의 항생제 또는 항말라리아제 사용.
• Gaziano의 방법에 의해 결정된 바와 같이 심혈관 질환 위험이 증가했다는 증거가 있습니다(>10%, 5년 위험으로 정의됨). 위험 요인에는 성별, 연령(연령), 수축기 혈압(mmHg), 흡연 상태(현재와 과거 또는 전혀 없음), 체질량 지수(BMI)(kg/mm^2), 보고된 당뇨병 상태(예/아니오)가 포함됩니다. , 상승된 혈압에 대한 현재 치료(예/아니오).
• 근본적인 질병이나 치료의 결과로 면역억제(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 간경변, 신부전, 활동성 악성종양, 결합 조직 질환, 장기 이식)가 있는 경우.
• 비정상적인 심전도(EKG), 병리학적 Q파 및 상당한 ST-T파 변화를 나타내는 것으로 정의됨 좌심실 비대; 고립된 조기 심방 수축을 제외한 모든 비동 리듬; 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록; 또는 고급(2차 또는 3차) A-V 심장 블록.
• 지난 5년 이내에 활동성 신생물성 질환(비흑색성 피부암 제외) 또는 신생물성 질환이 있거나 혈액 악성 종양의 병력이 있는 자.
• 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 800mcg/일 초과) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물(예외에는 경구 또는 흡입 스테로이드 섭취가 연구 등록에서 제외).
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 감염의 알려진 활성 병력이 있습니다.
• 지난 5년 동안 활성 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
• 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 혈액 제품을 받은 이력이 있습니다.
• 건선 또는 포르피린증 병력이 있으며 클로로퀸 치료 후 악화될 수 있습니다.
• 조사관의 의견에 따르면 말라리아 챌린지를 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태(여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음: 알려진 간 질환, 신장 질환, 신경학적 장애, 시각 필드 결함, 심장 장애, 폐 장애, 청각 손상, 진성 당뇨병 및 이식 수용자).
• 모기 물림에 대한 아나필락시 반응 또는 클로로퀸, 4-아미노퀴놀린 유도체[atovaquone/proguanil (Malarone®)], ibuprofen 또는 acetaminophen에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 사람
• 시메티딘, 메토클로프라미드, 제산제 또는 카올린(제산제 및 카올린은 클로로퀸 섭취 후 최소 4시간 동안 투여할 수 있음)과 같이 클로로퀸 또는 Malarone®과 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물을 사용 중이거나 계속 사용할 계획입니다.
• 망막 또는 시야 변화, 청각 손상 또는 발작의 병력.
• 비장 절제술의 역사.
• 겸상적혈구 특성 또는 겸상적혈구 특성의 실험실 증거가 알려져 있습니다.
• 말라리아 발병 전 1주일 이내에 구강 온도가 화씨 100.4도 이상인 급성 질환이 있는 경우.
• 등록과 챌린지 후 4주(28일) 사이에 수술(선택적 또는 기타)을 받을 계획.
• 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 받았거나, 챌린지 후 2개월 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
• 정신 분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신 질환 진단을 받았습니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.