Wyzwanie malarii ze szczepem NF54

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
• Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie (bez historii obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii), po menopauzie (1 rok bez miesiączki) lub które na podstawie oceny lekarskiej zostały uznane za bezpłodne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji [np. metody podwójnej bariery (prezerwatywa plus pianka lub środek plemnikobójczy, diafragma plus pianka lub środek plemnikobójczy), niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), dopochwowe lub przezskórne metody hormonalne rozpoczęte co najmniej 1 miesiąc przed inokulacją lub partner po wazektomii] przez cały okres badania (56 dni). Serologiczne testy ciążowe zostaną przeprowadzone po badaniu przesiewowym. Badanie moczu zostanie wykonane w dniu prowokacji malarii, w dniu pierwszego pozytywnego wyniku wymazu malarii i na zakończenie aktywnego nadzoru (dzień 56).
• Jest w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej), historia medyczna, badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badanie fizykalne.
• Ma prawidłowe wartości laboratoryjne [analiza moczu (ocena obecności krwi i białka jako większa niż śladowa za pomocą testu paskowego), hemoglobina, białe krwinki, liczba płytek krwi, aminotransferaza asparaginianowa (AST), (aminotransferaza alaninowa), ALT, glukoza i kreatynina] przed badaniem prowokacyjnym.
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych, w tym pobytu w szpitalu od dnia 8 do 18 po prowokacji malarii.
• Wyraża świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badawczymi, poprawnie odpowiada co najmniej 70% w quizie po uzyskaniu zgody i jest dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
• Chęć uniknięcia oddawania krwi niezwiązanego z badaniem przez 3 lata po prowokacji Plasmodium falciparum.

Kryteria wyłączenia:

• Czy znana jest historia zakażenia malarią, jest rezydentem długoterminowym (> 5 lat) na obszarze endemicznym malarii, urodziła się i mieszkała na obszarze endemicznym malarii lub podróżowała do obszaru endemicznego malarii w ciągu ostatnich 6 miesiące.
• Ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed prowokacją malarią (jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym), jest w okresie laktacji lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy po włączeniu do tego badania.
• Stosowanie dowolnego antybiotyku lub leku przeciwmalarycznego rozpoczynające się 28 dni przed badaniem przesiewowym i trwające do 56 dnia obserwacji badania.
• Ma dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (zdefiniowane jako > 10 procent, ryzyko 5 lat) określone metodą Gaziano. Czynniki ryzyka obejmują płeć, wiek (lata), skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), palenie tytoniu (obecnie lub w przeszłości lub nigdy), wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/mm^2), zgłaszany stan cukrzycy (tak/nie) , obecne leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (tak/nie).
• Ma obniżoną odporność (np. źle kontrolowana cukrzyca, marskość wątroby, niewydolność nerek, aktywny nowotwór złośliwy, choroba tkanki łącznej, przeszczep narządu) w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zdefiniowany jako wykazujący patologiczne załamki Q i znaczące zmiany załamka ST-T; przerost lewej komory; jakikolwiek rytm inny niż zatokowy z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków; blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa; lub zaawansowany (drugorzędowy lub trzeciorzędowy) blok przedsionkowo-komorowy.
• Ma czynną chorobę nowotworową (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat lub jakąkolwiek historię nowotworu hematologicznego.
• Używa lub zamierza kontynuować stosowanie sterydów doustnych lub pozajelitowych, dużych dawek sterydów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) lub innych leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych (wyjątek obejmuje astmę, w przypadku której przyjmowanie doustnych lub wziewnych sterydów będzie oznaczać wykluczenie ze studiów).
• Ma znaną aktywną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności, pozytywnego wyniku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Ma historię czynnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał produkty krwiopochodne.
• Ma historię łuszczycy lub porfirii, które mogą ulec zaostrzeniu po leczeniu chlorochiną.
• Ma ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że test na malarię będzie niebezpieczny lub zakłóci ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną chorobę wątroby, chorobę nerek, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia wady pola, choroby serca, choroby płuc, uszkodzenie słuchu, cukrzyca i biorcy przeszczepów).
• Ma historię reakcji anafilaktycznej na ukąszenia komarów lub znaną alergię na chlorochinę, pochodne 4-aminochinoliny [atowakwon/proguanil (Malarone®)], ibuprofen lub acetaminofen, które mogą być stosowane w leczeniu ochotników, u których rozwinęła się malaria po prowokacji Plasmodium falciparum.
• Używa lub zamierza kontynuować stosowanie leku, o którym wiadomo, że powoduje reakcje polekowe z chlorochiną lub Malarone®, takiego jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy lub kaolin (leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin można podawać co najmniej 4 godziny po przyjęciu chlorochiny).
• Historia zmian siatkówki lub pola widzenia, uszkodzenia słuchu lub drgawek.
• Historia splenektomii.
• Ma znaną cechę anemii sierpowatej lub laboratoryjne dowody na anemię sierpowatą.
• Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopnia Fahrenheita, w ciągu 1 tygodnia przed prowokacją malarii.
• Planuje poddać się operacji (planowej lub innej) między rejestracją a 4 tygodniami (28 dni) po prowokacji.
• Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny w ciągu 2 miesięcy po prowokacji.
• Ma rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej poważnej choroby psychicznej.
• Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.