재발성 피부 T세포 림프종 환자를 위한 연구
2020년 9월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 피부 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 단일 제제 엔자스타우린의 2상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구의 목적은 이전 치료에 실패한 피부 T세포 림프종(CTCL) 참가자를 대상으로 엔자스타우린의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 균상 식육종 또는 세자리 증후군.
- 스크리닝 시 IB기에서 IVB기 질환.
- 최소 1회의 사전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 질환.
적절한 기관 기능을 다음과 같이 정의합니다.
- 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT/AST) ≤ ULN의 2.5배.
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN.
- 적절한 골수 보존: 혈소판 ≥75 * 10^9/Liters(L); 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 * 10^9/L.
- CTCL에 대한 다른 치료를 받은 후 최소 30일이 경과해야 합니다.
제외 기준:
- CTCL에 대한 동시 치료를 받고 있습니다.
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 효능이 높은 경구 또는 국소 스테로이드를 받고 있습니다. 저역가 경구 스테로이드는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용한 참가자에게 허용될 수 있습니다. 경구 또는 국소 항히스타민제가 허용됩니다.
- 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 심각한 수반되는 전신 장애 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있습니다.
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV에서 정의한 심장병과 같은 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔자스타우린
오픈 라벨
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1125밀리그램(mg) 부하 용량 후 500mg, 경구, 매일, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균상 식육종(MF) 및 세자리 증후군(SS) 참가자 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자 비율(반응률)
기간: 측정된 진행성 질환(PD)에 대한 기준선[최대 9주기(28일 주기)]
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응답률은 MF 그룹에 대한 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율입니다. SS 그룹에 대한 mSWAT 및 Sezary 카운트.
mSWAT는 반응으로 변환된 mSWAT 점수[0(영향 없음) ~ 400(심각한 영향)]를 산출하는 피부 병변에 기인한 총 신체 표면적의 백분율(%)의 가중 합입니다.
mSWAT에 따름(CR: ≥4주 동안 감지할 수 있는 악성 질환 없음, PR: 기준선에서 mSWAT 점수 ≥50% 감소).
유동 세포 계측법을 사용하여 측정한 림프구의 세자리 세포 백분율.
Sezary 수에 따라(CR: Sezary 세포 <5%; PR: 기준선에서 Sezary 세포의 ≥50% 감소).
반응률은 연구 치료 시작부터 PD 또는 재발까지 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 치료된 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
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측정된 진행성 질환(PD)에 대한 기준선[최대 9주기(28일 주기)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 참가자를 위한 응답 기간
기간: PD에 대한 반응 시간[최대 9주기(28일 주기)]
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MF 그룹에 대한 mSWAT에 따라 첫 번째 확인된 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)]부터 진행성 질환(PD)까지의 시간; SS 그룹에 대한 mSWAT 및 Sezary 카운트.
mSWAT: 피부 병변에 기인한 전체 신체 표면적의 백분율(%)의 가중 합; 점수 [0(영향 없음) ~ 400(심각한 영향)]을 응답으로 변환합니다.
mSWAT에 따라(CR: ≥4주 동안 탐지 가능한 악성 질환 없음, PR: 기준선에서 mSWAT 점수 ≥50% 감소, PD: 최저점에서 mSWAT 점수의 ≥25%).
유동 세포 계측법을 사용하여 측정한 림프구의 세자리 세포 백분율.
Sezary 수에 따라(CR: Sezary 세포 <5%; PR: 기준선에서 Sezary 세포의 ≥50% 감소; PD: 최저점에서 Sezary 세포의 ≥40%).
응답자 또는 PD 없이 사망한 사람들은 마지막 무진행 질병 평가일에 검열되었습니다.
후속 전신 항암 요법을 받은 응답자는 요법 중단 후 마지막 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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PD에 대한 반응 시간[최대 9주기(28일 주기)]
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진행 시간
기간: 측정된 PD에 대한 기준선[최대 9주기(28일 주기)]
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균상식육종(MF) 그룹에 대한 mSWAT에 따른 등록(기준선)부터 진행성 질환(PD) 날짜까지의 경과 시간; SS(Sezary Syndrome) 그룹에 대한 mSWAT 및 Sezary 카운트.
mSWAT: 피부 병변에 기인한 전체 신체 표면적의 백분율(%)의 가중 합; 점수 [0(영향 없음) ~ 400(심각한 영향)]을 응답으로 변환합니다.
PD: 최저점에서 mSWAT 점수의 ≥25%.
유동 세포 계측법을 사용하여 측정한 림프구의 세자리 세포 백분율.
PD: ≥40% 천저의 세자리 세포.
응답자 또는 PD 없이 사망한 사람들은 마지막 무진행 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
후속 전신 항암 요법을 받은 응답자는 요법 중단 후 마지막 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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측정된 PD에 대한 기준선[최대 9주기(28일 주기)]
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응답 참가자를 위한 객관적 응답 시간
기간: 확증된 반응에 대한 기준[최대 9주기(28일 주기)]
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균상식육종(MF) 그룹에 대한 mSWAT에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 증거가 연구 등록 날짜(기준선)로부터 경과된 시간; SS(Sezary Syndrome) 그룹에 대한 mSWAT 및 Sezary 카운트.
mSWAT: 피부 병변에 기인한 전체 신체 표면적의 백분율(%)의 가중 합; 점수 [0(영향 없음) ~ 400(심각한 영향)]을 응답으로 변환합니다.
mSWAT(CR: ≥4주 동안 감지할 수 있는 악성 질환 없음.
PR: 기준선에서 ≥50% mSWAT 점수 감소).
유동 세포 계측법을 사용하여 측정한 림프구의 세자리 세포 백분율.
Sezary 수에 따라(CR: Sezary 세포 <5%; PR: 기준선에서 Sezary 세포의 ≥50% 감소).
응답이 확인되어야 하지만 객관적인 응답까지의 시간은 첫 번째 평가에서 종료되었습니다.
응답자가 확인되지 않은 참가자는 객관적인 응답 계산 시간에 기여하지 않았습니다.
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확증된 반응에 대한 기준[최대 9주기(28일 주기)]
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유럽 삶의 질 설문지-5 차원(EQ-5D) 건강 상태 효용 점수 미국(US) 지수(참가자가 보고한 건강 상태 효용 측정)
기간: 기준선에서 연구 완료[최대 9주기(28일 주기)], 치료 종료 보고
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EQ-5D는 포괄적이고 다차원적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
프로필을 통해 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 3단계 척도(1(문제 없음), 2(일부 문제), 3)로 평가할 수 있습니다. (극단적인 문제)).
이러한 속성 조합은 스코어링 알고리즘에 설정된 미국 특정 값의 가중치를 적용하여 단일 요약 건강 상태 지수 스코어로 변환되었습니다.
건강 상태 지수 점수의 EQ-5D US 값 세트는 0(최악의 건강 상태)에서 1(최상의 건강 상태) 범위였습니다.
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기준선에서 연구 완료[최대 9주기(28일 주기)], 치료 종료 보고
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소양증 5항목 중증도 평가 설문지(참가자가 보고한 소양증 경험)
기간: 기준선에서 연구 완료[최대 9주기(28일 주기)], 치료 종료 보고
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참가자들은 0(가렵지 않음)과 10(상상할 수 있을 만큼 심한 가려움)에 고정된 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 현재 가려움증 수준을 평가했습니다.
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기준선에서 연구 완료[최대 9주기(28일 주기)], 치료 종료 보고
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가려운 삶의 질(QoL) 영역 및 총 점수의 기준선에서 변경(참가자가 보고한 가려움증 경험)
기간: 기준선, 연구 완료까지[최대 9주기(28일 주기)], 보고된 치료 종료
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Itchy QoL은 감정(9개 항목), 기능(7개 항목) 및 증상 영역(6개 항목)의 3개 영역을 사용하여 7일 회상으로 가려움증 관련 증상을 평가하도록 설계된 검증되지 않은 22개 항목 설문지입니다.
각 가려운 QoL 항목은 5점 형용사 척도를 사용하여 가려움증 빈도 수준으로 평가했습니다.
비가중 평균은 각각 1에서 5까지의 점수 범위로 3개 도메인에 대해 개별적으로 계산되었으며 총 점수는 3차원 점수의 평균으로 표현되며 범위는 1(가려움 없음)에서 5(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지입니다.
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기준선, 연구 완료까지[최대 9주기(28일 주기)], 보고된 치료 종료
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부작용(AE) 또는 사망이 있는 참가자 수(엔자스타우린의 안전성 및 내약성)
기간: 연구 완료 기준선[최대 9주기(28일 주기)] + 30일 안전성 후속 조치
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제시된 데이터는 치료 중단 후 30일을 포함하여 연구 기간 동안 인과 관계, 사망에 관계없이 1개 이상의 AE 또는 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 수입니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 비 SAE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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연구 완료 기준선[최대 9주기(28일 주기)] + 30일 안전성 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .