Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for deltagere med recidiverende kutan T-celle lymfom

23. september 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, open-label, multicenter undersøgelse af single-agent enzastaurin hos patienter med recidiverende kutan T-celle lymfom

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​enzastaurin hos deltagere med kutan T-celle lymfom (CTCL), som har fejlet tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet mycosis fungoides eller Sezary syndrom.
  • Stadie IB til IVB sygdom ved screening.
  • Tilbagevendende eller refraktær sygdom efter mindst 1 tidligere systemisk behandling.

  • Har tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Hepatisk: total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN); alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) ≤2,5 gange ULN.
    • Nyre: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN.
    • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: blodplader ≥75 * 10^9/liter (L); absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​* 10^9/L.
  • Der skal være gået mindst 30 dage siden anden behandling for CTCL.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager samtidig behandling for CTCL.
  • Kan ikke sluge tabletter.
  • Modtagelse af højpotente orale eller topiske steroider. Oralt steroid med lav styrke kan tillades hos deltagere, der har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening. Oral eller topisk antihistamin er tilladt.
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Har en alvorlig hjertelidelse såsom myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, angina eller hjertesygdom som defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Har elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzastaurin
Åbn Label
Medicin: Enzastaurin
1125 milligram (mg) startdosis derefter 500 mg, oral, daglig, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY317615

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt deltagere i Mycosis Fungoides (MF) og Sezary Syndrome (SS) (responsrate)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (PD) [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)]
Svarprocent er procentdelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR i henhold til ændret sværhedsvægtet vurderingsværktøj (mSWAT) for MF-gruppen; mSWAT og Sezary tæller for SS-gruppen. mSWAT er en vægtet sum af procent (%) af det samlede kropsoverfladeareal, der tilskrives hudlæsioner, som giver en mSWAT-score [0 (upåvirket) til 400 (alvorligt påvirket)] transformeret til responser. I henhold til mSWAT (CR: Ingen påviselig malign sygdom i ≥4 uger; PR: ≥50 % mSWAT-scorereduktion fra baseline). Sezary-cellers procentdel i lymfocytter målt ved hjælp af flowcytometri. I henhold til Sezary-tal (CR: Sezary-celler <5 %; PR: ≥50 % reduktion i Sezary-celler fra baseline). Responsraten beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR fra start af studiebehandling til PD eller recidiv divideret med antallet af behandlede deltagere, derefter ganget med 100.
Baseline til målt progressiv sygdom (PD) [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar for reagerende deltagere
Tidsramme: Tidspunkt for respons på PD [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)]
Tid fra første bekræftede respons [Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)] indtil Progressive Disease (PD) ifølge mSWAT for MF-gruppen; mSWAT og Sezary tæller for SS-gruppen. mSWAT: vægtet sum af procent (%) af det samlede kropsoverfladeareal tilskrevet hudlæsioner; scores [0 (upåvirket) til 400 (alvorligt påvirket)] transformeret til svar. I henhold til mSWAT (CR: Ingen påviselig malign sygdom i ≥4 uger; PR: ≥50 % reduktion i mSWAT-score fra baseline; PD: ≥25 % af mSWAT-score fra nadir). Sezary-cellers procentdel i lymfocytter målt ved hjælp af flowcytometri. I henhold til Sezary-tal (CR: Sezary-celler <5 %; PR: ≥50 % reduktion i Sezary-celler fra baseline; PD: ≥40 % af Sezary-celler fra nadir). Responders eller dem, der døde uden PD, blev censureret på datoen for sidste progressionsfri sygdomsvurdering. Responders, der modtog efterfølgende systemisk anticancerterapi, blev censureret på datoen for sidste progressionsfri sygdomsvurdering før post-seponeringsbehandling.
Tidspunkt for respons på PD [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)]
Tid til Progression
Tidsramme: Baseline til målt PD [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)]
Forløbet tid fra tilmelding (baseline) til dato for progressiv sygdom (PD) ifølge mSWAT for Mycosis Fungoides (MF) gruppe; mSWAT og Sezary tæller for Sezary Syndrome (SS) gruppe. mSWAT: vægtet sum af procent (%) af det samlede kropsoverfladeareal tilskrevet hudlæsioner; scores [0 (upåvirket) til 400 (alvorligt påvirket)] transformeret til svar. PD: ≥25% af mSWAT-score fra nadir. Sezary-cellers procentdel i lymfocytter målt ved hjælp af flowcytometri. PD: ≥40 % Sezary-celler fra nadir. Responders eller dem, der døde uden PD, blev censureret på datoen for den sidste progressionsfrie sygdomsvurdering. Respondanter, der modtog efterfølgende systemisk anticancerterapi, blev censureret på datoen for den sidste progressionsfrie sygdomsvurdering før post-seponeringsbehandling.
Baseline til målt PD [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)]
Tid til objektiv respons for reagerende deltagere
Tidsramme: Baseline til bekræftet respons [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)]
Forløbet tid fra datoen for studietilmelding (baseline) til første tegn på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mSWAT for Mycosis Fungoides (MF) gruppe; mSWAT og Sezary tæller for Sezary Syndrome (SS) gruppe. mSWAT: vægtet sum af procent (%) af det samlede kropsoverfladeareal tilskrevet hudlæsioner; scores [0 (upåvirket) til 400 (alvorligt påvirket)] transformeret til svar. I henhold til mSWAT (CR: Ingen påviselig malign sygdom i ≥4 uger. PR: ≥50 % mSWAT-scorereduktion fra baseline). Sezary-cellers procentdel i lymfocytter målt ved hjælp af flowcytometri. I henhold til Sezary-tal (CR: Sezary-celler <5 %; PR: ≥50 % reduktion i Sezary-celler fra baseline). Svar skal bekræftes, men tiden til objektiv besvarelse sluttede ved den første vurdering. Deltagere, der ikke var bekræftede respondere, bidrog ikke til beregningen af ​​tiden til objektiv respons.
Baseline til bekræftet respons [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)]
European Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Utility Score United States (US) Index (Deltager-rapporteret måling af Health-State Utility)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)], afsluttet behandling rapporteret
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør ved hjælp af en 3-niveauskala (1 (ingen problem), 2 (nogle problemer) og 3 (ekstrem problemer)). Disse kombinationer af attributter blev konverteret til en enkelt oversigt over sundhedstilstandsindeksscore ved at anvende vægte fra den amerikansk-specifikke værdi, der er sat til scoringsalgoritmen. EQ-5D US-værdisættet af sundhedstilstandsindeksscore varierede fra 0 (værst forestillede sundhedstilstand) til 1 (bedst forestillede sundhedstilstand).
Baseline til afslutning af studiet [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)], afsluttet behandling rapporteret
Pruritus 5-Item Alvorlighedsvurderingsspørgeskema (deltager-rapporterede erfaringer med pruritus)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)], afsluttet behandling rapporteret
Deltagerne vurderede deres nuværende niveau af kløe ved at bruge en 11-punkts numerisk vurderingsskala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (kløe så slemt som man kan forestille sig).
Baseline til afslutning af studiet [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)], afsluttet behandling rapporteret
Ændring fra baseline i domæne for kløende livskvalitet (QoL) og samlede resultater (deltager-rapporterede oplevelser med kløe)
Tidsramme: Baseline, op til studiets afslutning [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)], afsluttet behandling rapporteret
Itchy QoL er et ikke-valideret spørgeskema med 22 punkter designet til at vurdere pruritus-associerede symptomer med en 7-dages tilbagekaldelse ved hjælp af 3 domæner: Følelser (9 punkter), Funktioner (7 punkter) og Symptomer-domæne (6 punkter). Hvert kløende QoL-element blev evalueret efter niveau af kløefrekvens ved brug af en 5-punkts adjektivskala 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange), 4 (ofte), 5 (hele tiden). Uvægtede gennemsnit blev beregnet individuelt for de 3 domæner, hver med scorer fra 1 til 5, og den samlede score er udtrykt som middelværdien af ​​de tre dimensionsscore og varierer fra 1 (ingen kløe) til 5 (værst tænkelige kløe).
Baseline, op til studiets afslutning [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)], afsluttet behandling rapporteret
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller dødsfald (enzastaurins sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)] plus 30-dages sikkerhedsopfølgning
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede 1 eller flere AE'er eller alvorlige AE'er (SAE'er) uanset årsagssammenhæng, dødsfald under undersøgelsen inklusive 30 dage efter behandlingsophør. En oversigt over SAE'er og andre ikke-SAE'er uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning [op til 9 cyklusser (28-dages cyklusser)] plus 30-dages sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11496
  • H6Q-MC-JCCB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzastaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner