Tutkimus osallistujille, joilla on uusiutunut ihon T-solulymfooma
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus yhden aineen enzastauriinista potilailla, joilla on uusiutunut ihon T-solulymfooma
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää enzastauriinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL), jotka eivät ole saaneet aikaisempia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä.
- Taudin vaihe IB–IVB seulonnassa.
- Toistuva tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.
niillä on riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) ≤2,5 kertaa ULN.
- Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN.
- Riittävä luuydinreservi: verihiutaleet ≥75 * 10^9/litra (L); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 * 10^9/l.
- Vähintään 30 päivää on kulunut muista CTCL-hoidoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen CTCL-hoidon saaminen.
- Ei pysty nielemään tabletteja.
- Voimakkaiden oraalisten tai paikallisten steroidien saaminen. Heikkotehoinen oraalinen steroidi voidaan sallia osallistujille, jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Oraalinen tai paikallinen antihistamiini on sallittu.
- Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin käyttöä ei voida lopettaa.
- sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Sinulla on vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, angina pectoris tai sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV mukaisesti.
- Sinulla on EKG:n poikkeavuuksia.
- Ovat raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzastaurin
Avaa Label
|
1125 milligrammaa (mg) kyllästysannos sitten 500 mg, suun kautta, päivittäin, kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Mycosis Fungoidesin (MF) ja Sezary-oireyhtymän (SS) osallistujien joukossa (vasteprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) [jopa 9 sykliä (28 päivän jaksot)]
|
Vastausprosentti on prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai PR muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT) mukaisesti MF-ryhmälle; mSWAT ja Sezary laskevat SS-ryhmässä.
mSWAT on painotettu summa prosentteina (%) kehon kokonaispinta-alasta, joka johtuu ihovaurioista, jotka antavat mSWAT-pistemäärän [0 (ei vaikuta) - 400 (vakavasti vaivautunut)] muutettuna vasteiksi.
mSWAT:n mukaan (CR: Ei havaittavaa pahanlaatuista sairautta ≥4 viikkoon; PR: ≥50 % mSWAT-pistemäärän lasku lähtötasosta).
Sezarysolujen prosenttiosuus lymfosyyteistä mitattuna virtaussytometriaa käyttäen.
Sezary-luvun mukaan (CR: Sezary-solut <5 %; PR: ≥50 % Sezary-solujen väheneminen lähtötasosta).
Vasteprosentti lasketaan jakamalla CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärä tutkimushoidon alusta PD:n tai uusiutumiseen jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
|
Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) [jopa 9 sykliä (28 päivän jaksot)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto vastaaville osallistujille
Aikaikkuna: PD:n vasteaika [jopa 9 sykliä (28 päivän jaksot)]
|
Aika ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta [täydellinen vaste (CR) tai Partial Response (PR)] progressiiviseen sairauteen (PD) MF-ryhmän mSWAT:n mukaan; mSWAT ja Sezary laskevat SS-ryhmässä.
mSWAT: painotettu summa prosentteina (%) kehon kokonaispinta-alasta, joka johtuu ihovaurioista; pisteet [0 (ei vaikuta) - 400 (vakavasti)] muunnetaan vastauksiksi.
MSWAT:n mukaan (CR: Ei havaittavissa olevaa pahanlaatuista sairautta ≥4 viikkoon; PR: ≥50 %:n lasku mSWAT-pisteissä lähtötasosta; PD: ≥25 % mSWAT-pistemäärästä alimmasta arvosta).
Sezarysolujen prosenttiosuus lymfosyyteistä mitattuna virtaussytometriaa käyttäen.
Sezary-määrän mukaan (CR: Sezary-solut <5 %; PR: ≥50 % Sezary-solujen väheneminen lähtötasosta; PD: ≥40 % Sezary-soluista alimmasta tasosta).
Vastaajat tai ne, jotka kuolivat ilman PD:tä, sensuroitiin viimeisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä.
Vastaajat, jotka saivat myöhempää systeemistä syöpähoitoa, sensuroitiin viimeisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen hoidon lopettamisen jälkeen.
|
PD:n vasteaika [jopa 9 sykliä (28 päivän jaksot)]
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun PD:hen [jopa 9 sykliä (28 päivän jaksot)]
|
Kulunut aika rekisteröinnistä (perustaso) progressiivisen taudin (PD) päivämäärään mSWAT:n mukaan Mycosis Fungoides (MF) -ryhmälle; mSWAT- ja Sezary-määrä Sezary-oireyhtymäryhmässä (SS).
mSWAT: painotettu summa prosentteina (%) kehon kokonaispinta-alasta, joka johtuu ihovaurioista; pisteet [0 (ei vaikuta) - 400 (vakavasti)] muunnetaan vasteiksi.
PD: ≥ 25 % mSWAT-pisteestä pohjasta.
Sezarysolujen prosenttiosuus lymfosyyteistä mitattuna virtaussytometriaa käyttäen.
PD: ≥40 % Sezary-soluja pohjasta.
Vastaajat tai ilman PD:tä kuolleet sensuroitiin viimeisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä.
Vastaajat, jotka saivat myöhemmin systeemistä syöpähoitoa, sensuroitiin viimeisen hoidon lopettamisen jälkeisen taudin etenemättömän arvioinnin päivämääränä.
|
Lähtötaso mitattuun PD:hen [jopa 9 sykliä (28 päivän jaksot)]
|
|
Aika objektiiviseen vastaukseen vastaaville osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötaso vahvistettuun vasteeseen [jopa 9 sykliä (28 päivän jaksot)]
|
Kulunut aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä (perustaso) ensimmäiseen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) näyttöön Mycosis Fungoides (MF) -ryhmän mSWAT:n mukaisesti; mSWAT- ja Sezary-määrä Sezary-oireyhtymäryhmässä (SS).
mSWAT: painotettu summa prosentteina (%) kehon kokonaispinta-alasta, joka johtuu ihovaurioista; pisteet [0 (ei vaikuta) - 400 (vakavasti)] muunnetaan vastauksiksi.
mSWAT:n mukaan (CR: Ei havaittavissa olevaa pahanlaatuista sairautta ≥ 4 viikkoon.
PR: ≥50 % mSWAT-pistemäärän lasku lähtötasosta).
Sezarysolujen prosenttiosuus lymfosyyteistä mitattuna virtaussytometriaa käyttäen.
Sezary-luvun mukaan (CR: Sezary-solut <5 %; PR: ≥50 % Sezary-solujen väheneminen lähtötasosta).
Vastaus on vahvistettava, mutta aika objektiiviseen vastaukseen päättyi ensimmäisessä arvioinnissa.
Osallistujat, jotka eivät olleet varmistettuja vastaajia, eivät osallistuneet objektiivisen vastauslaskelman aikaan.
|
Lähtötaso vahvistettuun vasteeseen [jopa 9 sykliä (28 päivän jaksot)]
|
|
European Quality of Life Questionnaire -5 Dimensions (EQ-5D) Health State Utility Score United States (USA) -indeksi (osallistujan ilmoittama terveydentilan hyödyllisyyden mitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen [jopa 9 sykliä (28 päivän syklit)], hoidon päättyminen on raportoitu
|
EQ-5D on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala käyttämällä 3-tasoista asteikkoa (1 (ei ongelmia), 2 (jotkin ongelmat) ja 3 (äärimmäisiä ongelmia)).
Nämä attribuuttien yhdistelmät muunnettiin yhdeksi terveydentilaindeksin yhteenvetopisteeksi soveltamalla painoarvoja USA:lle ominaisista arvoista pisteytysalgoritmiin.
EQ-5D USA:n terveydentilaindeksin pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin kuviteltu terveydentila) 1:een (paras kuviteltu terveydentila).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen [jopa 9 sykliä (28 päivän syklit)], hoidon päättyminen on raportoitu
|
|
Kutina, 5 kohdan vakavuuden arviointikysely (osallistujien raportoimat kutinakokemukset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen [jopa 9 sykliä (28 päivän syklit)], hoidon päättyminen on raportoitu
|
Osallistujat arvioivat nykyistä kutinatasoaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, joka oli ankkuroitu arvoihin 0 (ei kutinaa) ja 10 (kutiava niin paha kuin voi kuvitella).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen [jopa 9 sykliä (28 päivän syklit)], hoidon päättyminen on raportoitu
|
|
Muutos lähtötasosta kutisevassa elämänlaadussa (QoL) -verkkotunnuksessa ja kokonaispisteissä (osallistujien raportoimat kutinakokemukset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppuun asti [enintään 9 sykliä (28 päivän syklit)], hoidon päättyminen raportoitu
|
Kutiava QoL on validoimaton 22 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kutinaan liittyviä oireita 7 päivän palautuksella käyttäen kolmea aluetta: Tunteet (9 kohdetta), Toiminnot (7 kohdetta) ja Oirealue (6 kohdetta).
Kukin kutiava QoL-kohde arvioitiin kutinataajuuden mukaan käyttämällä 5-pisteistä adjektiivia 1 (ei koskaan), 2 (harvoin), 3 (joskus), 4 (usein), 5 (koko ajan).
Painottamattomat keskiarvot laskettiin erikseen kolmelle alueelle, joista kunkin pisteet vaihtelivat välillä 1-5, ja kokonaispistemäärä ilmaistaan kolmiulotteisten pisteiden keskiarvona ja vaihtelee 1:stä (ei kutinaa) 5:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppuun asti [enintään 9 sykliä (28 päivän syklit)], hoidon päättyminen raportoitu
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai kuolemia (enzastauriinin turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen [jopa 9 sykliä (28 päivän syklit)] plus 30 päivän turvallisuusseuranta
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman haittavaikutuksen tai minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen (SAE) syy-yhteydestä riippumatta, kuolemia tutkimuksen aikana, mukaan lukien 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Yhteenveto SAE-tapauksista ja muista ei-SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saattamiseen [jopa 9 sykliä (28 päivän syklit)] plus 30 päivän turvallisuusseuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .