Un estudio para participantes con linfoma cutáneo de células T recidivante
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2, abierto y multicéntrico de enzastaurina como agente único en pacientes con linfoma cutáneo de células T recidivante
El propósito del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la enzastaurina en participantes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) que fracasaron con terapias anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Micosis fungoide confirmada histológicamente o Síndrome de Sézary.
- Enfermedad en estadio IB a IVB en la selección.
- Enfermedad recurrente o refractaria después de al menos 1 tratamiento sistémico previo.
Tener una función orgánica adecuada definida como:
- Hepático: bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); alanina transaminasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) ≤ 2,5 veces el ULN.
- Renales: creatinina sérica ≤1,5 veces el LSN.
- Reserva adecuada de médula ósea: plaquetas ≥75 * 10^9/Litros (L); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.0 * 10^9/L.
- Deben haber pasado al menos 30 días desde otro tratamiento para CTCL.
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento concurrente para CTCL.
- Incapaz de tragar tabletas.
- Recibir esteroides orales o tópicos de alta potencia. Se pueden permitir esteroides orales de baja potencia en participantes que han estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. Se permiten antihistamínicos orales o tópicos.
- No se puede suspender el uso de carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
- Tiene un trastorno sistémico concomitante grave o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho o enfermedad cardíaca según lo define la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase III o IV.
- Tiene anomalías en el electrocardiograma (ECG).
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enzastaurina
Abierto
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Dosis de carga de 1125 miligramos (mg), luego 500 mg, oral, diariamente, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada entre los participantes con micosis fungoide (MF) y síndrome de Sézary (SS) (tasa de respuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva (EP) medida [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)]
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La tasa de respuesta es el porcentaje de participantes con RC o PR confirmados según la Herramienta de evaluación ponderada por gravedad modificada (mSWAT) para el grupo MF; mSWAT y Sezary cuentan para el grupo SS.
mSWAT es una suma ponderada del porcentaje (%) del área de superficie corporal total atribuida a lesiones cutáneas que arrojan una puntuación de mSWAT [0 (no afectado) a 400 (gravemente afectado)] transformada en respuestas.
Según mSWAT (CR: sin enfermedad maligna detectable durante ≥4 semanas; PR: ≥50 % de reducción de la puntuación de mSWAT desde el inicio).
Porcentaje de células de Sézary en linfocitos medido mediante citometría de flujo.
Según el recuento de Sezary (CR: células de Sezary <5 %; PR: ≥50 % de reducción en las células de Sezary desde el inicio).
La tasa de respuesta se calcula como el número total de participantes con RC o PR desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la EP o la recurrencia, dividido por el número de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
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Línea de base para la enfermedad progresiva (EP) medida [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta para los participantes que respondieron
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta a DP [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)]
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Tiempo desde la primera respuesta confirmada [Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR)] hasta enfermedad progresiva (PD) según mSWAT para el grupo MF; mSWAT y Sezary cuentan para el grupo SS.
mSWAT: suma ponderada del porcentaje (%) del área de superficie corporal total atribuida a lesiones cutáneas; puntuaciones [0 (no afectado) a 400 (gravemente afectado)] transformadas en respuestas.
Según mSWAT (CR: sin enfermedad maligna detectable durante ≥4 semanas; PR: ≥50 % de reducción en la puntuación de mSWAT desde el inicio; PD: ≥25 % de la puntuación de mSWAT desde el punto más bajo).
Porcentaje de células de Sézary en linfocitos medido mediante citometría de flujo.
Según el recuento de Sezary (CR: células de Sezary <5 %; PR: ≥50 % de reducción de células de Sezary desde el inicio; PD: ≥40 % de células de Sezary desde el nadir).
Los respondedores o los que fallecieron sin EP fueron censurados en la fecha de la última evaluación de enfermedad libre de progresión.
Los respondedores que recibieron terapia anticancerosa sistémica subsiguiente fueron censurados en la fecha de la última evaluación de enfermedad libre de progresión antes de la terapia posterior a la interrupción.
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Tiempo de respuesta a DP [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)]
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base a DP medida [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)]
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Tiempo transcurrido desde la inscripción (línea de base) hasta la fecha de enfermedad progresiva (PD) según mSWAT para el grupo de micosis fungoide (MF); mSWAT y recuento de Sezary para el grupo del síndrome de Sezary (SS).
mSWAT: suma ponderada del porcentaje (%) del área de superficie corporal total atribuida a lesiones cutáneas; puntuaciones [0 (no afectado) a 400 (gravemente afectado)] transformadas en respuestas.
PD: ≥25 % de la puntuación mSWAT desde el punto más bajo.
Porcentaje de células de Sézary en linfocitos medido mediante citometría de flujo.
PD: ≥40 % de células de Sezary desde el punto más bajo.
Los respondedores o los que fallecieron sin EP fueron censurados en la fecha de la última evaluación de enfermedad libre de progresión.
Los respondedores que recibieron terapia anticancerosa sistémica subsiguiente fueron censurados en la fecha de la última evaluación de enfermedad libre de progresión antes de la interrupción de la terapia.
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Línea de base a DP medida [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)]
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Tiempo hasta la respuesta objetiva para los participantes que respondieron
Periodo de tiempo: Línea de base a respuesta confirmada [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)]
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Tiempo transcurrido desde la fecha de inscripción en el estudio (línea de base) hasta la primera evidencia de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mSWAT para el grupo de micosis fungoide (MF); mSWAT y recuento de Sezary para el grupo del síndrome de Sezary (SS).
mSWAT: suma ponderada del porcentaje (%) del área de superficie corporal total atribuida a lesiones cutáneas; puntuaciones [0 (no afectado) a 400 (gravemente afectado)] transformadas en respuestas.
Según mSWAT (CR: sin enfermedad maligna detectable durante ≥4 semanas.
RP: ≥50 % de reducción de la puntuación mSWAT desde el inicio).
Porcentaje de células de Sézary en linfocitos medido mediante citometría de flujo.
Según el recuento de Sezary (CR: células de Sezary <5 %; PR: ≥50 % de reducción en las células de Sezary desde el inicio).
La respuesta debe confirmarse, pero el tiempo para la respuesta objetiva terminó en la primera evaluación.
Los participantes que no fueron respondedores confirmados no contribuyeron al tiempo de cálculo de la respuesta objetiva.
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Línea de base a respuesta confirmada [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)]
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Cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) Puntuación de utilidad del estado de salud Índice de Estados Unidos (EE. UU.) (medida de utilidad del estado de salud informada por los participantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)], se informa el final del tratamiento
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EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida.
El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo utilizando una escala de 3 niveles (1 (ningún problema), 2 (algunos problemas) y 3 (problemas extremos)).
Estas combinaciones de atributos se convirtieron en una sola puntuación de índice de estado de salud resumida mediante la aplicación de ponderaciones del conjunto de valores específicos de EE. UU. al algoritmo de puntuación.
El conjunto de valores del índice de estado de salud EQ-5D US osciló entre 0 (el peor estado de salud imaginado) y 1 (el mejor estado de salud imaginado).
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)], se informa el final del tratamiento
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Cuestionario de evaluación de la gravedad de 5 ítems del prurito (experiencias con prurito informadas por los participantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)], se informa el final del tratamiento
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Los participantes evaluaron su nivel actual de picazón mediante el uso de una escala de calificación numérica de 11 puntos anclada en 0 (sin picazón) y 10 (picazón tan fuerte como se puede imaginar).
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)], se informa el final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el dominio de la calidad de vida (QoL) con picazón y las puntuaciones totales (experiencias con prurito informadas por los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)], se informó el final del tratamiento
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Itchy QoL es un cuestionario no validado de 22 ítems diseñado para evaluar los síntomas asociados con el prurito con un recordatorio de 7 días utilizando 3 dominios: Emociones (9 ítems), Funciones (7 ítems) y Síntomas (6 ítems).
Cada elemento de Itchy QoL se evaluó por nivel de frecuencia de picazón mediante el uso de una escala adjetival de 5 puntos 1 (nunca), 2 (rara vez), 3 (a veces), 4 (a menudo), 5 (todo el tiempo).
Las medias no ponderadas se calcularon individualmente para los 3 dominios, cada uno con puntuaciones que oscilan entre 1 y 5 y la puntuación total se expresa como la media de las puntuaciones de las tres dimensiones y oscila entre 1 (sin picor) y 5 (peor picor imaginable).
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Línea de base, hasta la finalización del estudio [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)], se informó el final del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos (EA) o muertes (seguridad y tolerabilidad de la enzastaurina)
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)] más seguimiento de seguridad de 30 días
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron 1 o más EA o cualquier EA grave (SAE) independientemente de la causalidad, las muertes durante el estudio, incluidos los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de SAE y otros no SAE, independientemente de la causalidad.
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Línea de base para completar el estudio [hasta 9 ciclos (ciclos de 28 días)] más seguimiento de seguridad de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .