En studie for deltakere med residiverende kutan T-celle lymfom
23. september 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, open-label, multisenterstudie av enkeltagent enzastaurin hos pasienter med residiverende kutan T-celle lymfom
Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til enzastaurin hos deltakere med kutant T-celle lymfom (CTCL) som mislyktes i tidligere behandlinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet mycosis fungoides eller Sezary syndrom.
- Stage IB til IVB sykdom ved screening.
- Tilbakevendende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere systemisk behandling.
Ha tilstrekkelig organfunksjon definert som:
- Lever: total bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) ≤2,5 ganger ULN.
- Nyre: serumkreatinin ≤1,5 ganger ULN.
- Tilstrekkelig benmargsreserve: blodplater ≥75 * 10^9/liter (L); absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 * 10^9/L.
- Minst 30 dager må ha gått siden annen behandling for CTCL.
Ekskluderingskriterier:
- Får samtidig behandling for CTCL.
- Kan ikke svelge tabletter.
- Mottar orale eller topikale steroider med høy styrke. Oralt steroid med lav styrke kan tillates hos deltakere som har vært på en stabil dose i minst 4 uker før screening. Oral eller aktuell antihistamin er tillatt.
- Kan ikke slutte å bruke karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en alvorlig hjertetilstand som hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, angina eller hjertesykdom som definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
- Har elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzastaurin
Åpen etikett
|
1125 milligram (mg) startdose deretter 500 mg, oral, daglig, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) blant deltakere i Mycosis Fungoides (MF) og Sezary Syndrome (SS) (responsrate)
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (PD) [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)]
|
Responsraten er prosentandelen av deltakerne med bekreftet CR eller PR i henhold til modifisert Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) for MF-gruppen; mSWAT og Sezary teller for SS-gruppen.
mSWAT er en vektet sum av prosent (%) av total kroppsoverflate som tilskrives hudlesjoner som gir en mSWAT-score [0 (upåvirket) til 400 (alvorlig påvirket)] transformert til responser.
I henhold til mSWAT (CR: Ingen påvisbar ondartet sykdom i ≥4 uker; PR: ≥50 % mSWAT-scorereduksjon fra baseline).
Sezary-celleprosent i lymfocytter målt ved bruk av flowcytometri.
I henhold til Sezary-tall (CR: Sezary-celler <5 %; PR: ≥50 % reduksjon i Sezary-celler fra baseline).
Responsrate beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR fra start av studiebehandling til PD eller tilbakefall delt på antall behandlede deltakere, deretter multiplisert med 100.
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (PD) [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar for svarende deltakere
Tidsramme: Tidspunkt for respons på PD [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)]
|
Tid fra første bekreftede respons [Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)] til Progressive Disease (PD) i henhold til mSWAT for MF-gruppen; mSWAT og Sezary teller for SS-gruppen.
mSWAT: vektet sum av prosent (%) av total kroppsoverflate som tilskrives hudlesjoner; skårer [0 (upåvirket) til 400 (alvorlig påvirket)] transformert til svar.
I henhold til mSWAT (CR: Ingen påvisbar ondartet sykdom i ≥4 uker; PR: ≥50 % reduksjon i mSWAT-score fra baseline; PD: ≥25 % av mSWAT-score fra nadir).
Sezary-celleprosent i lymfocytter målt ved bruk av flowcytometri.
I henhold til Sezary-tall (CR: Sezary-celler <5 %; PR: ≥50 % reduksjon i Sezary-celler fra baseline; PD: ≥40 % av Sezary-celler fra nadir).
Respondanter eller de som døde uten PD ble sensurert på datoen for siste progresjonsfri sykdomsvurdering.
Respondenter som mottok påfølgende systemisk kreftbehandling ble sensurert på datoen for siste progresjonsfri sykdomsvurdering før behandlingen etter seponering.
|
Tidspunkt for respons på PD [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)]
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)]
|
Forløpt tid fra registrering (grunnlinje) til dato for progressiv sykdom (PD) i henhold til mSWAT for Mycosis Fungoides (MF) gruppe; mSWAT og Sezary teller for Sezary Syndrome (SS) gruppe.
mSWAT: vektet sum av prosent (%) av total kroppsoverflate som tilskrives hudlesjoner; skårer [0 (upåvirket) til 400 (alvorlig påvirket)] transformert til svar.
PD: ≥25 % av mSWAT-score fra nadir.
Sezary-celleprosent i lymfocytter målt ved bruk av flowcytometri.
PD: ≥40 % Sezary-celler fra nadir.
Respondenter eller de som døde uten PD ble sensurert på datoen for siste progresjonsfrie sykdomsvurdering.
Respondenter som mottok påfølgende systemisk kreftbehandling ble sensurert på datoen for den siste progresjonsfrie sykdomsvurderingen før behandlingen etter seponering.
|
Grunnlinje til målt PD [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)]
|
|
Tid til objektiv respons for responderende deltakere
Tidsramme: Baseline til bekreftet respons [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)]
|
Forløpt tid fra datoen for studieregistrering (grunnlinje) til første bevis på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mSWAT for Mycosis Fungoides (MF) gruppe; mSWAT og Sezary teller for Sezary Syndrome (SS) gruppe.
mSWAT: vektet sum av prosent (%) av total kroppsoverflate som tilskrives hudlesjoner; skårer [0 (upåvirket) til 400 (alvorlig påvirket)] transformert til svar.
I henhold til mSWAT (CR: Ingen påvisbar ondartet sykdom i ≥4 uker.
PR: ≥50 % mSWAT-scorereduksjon fra baseline).
Sezary-celleprosent i lymfocytter målt ved bruk av flowcytometri.
I henhold til Sezary-tall (CR: Sezary-celler <5 %; PR: ≥50 % reduksjon i Sezary-celler fra baseline).
Svar må bekreftes, men tiden til objektiv respons ble avsluttet ved første vurdering.
Deltakere som ikke var bekreftede respondere bidro ikke til tiden til objektiv responsberegning.
|
Baseline til bekreftet respons [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)]
|
|
European Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Utility Score United States (US) Index (deltaker-rapportert mål for helse-statlig nytte)
Tidsramme: Baseline til studieavslutning [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)], avsluttet behandling rapportert
|
EQ-5D er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet.
Profilen lar deltakerne vurdere sin helsetilstand i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør ved å bruke en 3-nivå skala (1 (ingen problem), 2 (noen problemer) og 3 (ekstreme problemer)).
Disse kombinasjonene av attributter ble konvertert til en enkelt sammendrag av helsetilstandsindeksscore ved å bruke vekter fra den USA-spesifikke verdien satt til poengalgoritmen.
EQ-5D US-verdisettet med helsetilstandsindeksscore varierte fra 0 (dårligst tenkte helsetilstand) til 1 (best tenkte helsetilstand).
|
Baseline til studieavslutning [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)], avsluttet behandling rapportert
|
|
Pruritus 5-elements alvorlighetsvurderingsspørreskjema (deltakerrapporterte erfaringer med pruritus)
Tidsramme: Baseline til studieavslutning [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)], avsluttet behandling rapportert
|
Deltakerne vurderte deres nåværende nivå av kløe ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (kløe så ille som man kan forestille seg).
|
Baseline til studieavslutning [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)], avsluttet behandling rapportert
|
|
Endring fra baseline i domene for kløende livskvalitet (QoL) og totalscore (deltakerrapporterte erfaringer med kløe)
Tidsramme: Baseline, frem til fullføring av studien [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)], avsluttet behandling rapportert
|
Itchy QoL er et ikke-validert 22-elements spørreskjema designet for å vurdere pruritus-assosierte symptomer med en 7-dagers tilbakekalling ved bruk av 3 domener: Følelser (9 elementer), funksjoner (7 elementer) og Symptomer-domenet (6 elementer).
Hvert Itchy QoL-element ble evaluert etter nivå av kløefrekvens ved bruk av en 5-punkts adjektivskala 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger), 4 (ofte), 5 (hele tiden).
Uvektet gjennomsnitt ble beregnet individuelt for de 3 domenene hver med skårer fra 1 til 5, og den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet av de tredimensjonale skårene og varierer fra 1 (ingen kløe) til 5 (verst tenkelig kløe).
|
Baseline, frem til fullføring av studien [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)], avsluttet behandling rapportert
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller dødsfall (sikkerhet og toleranse for Enzastaurin)
Tidsramme: Baseline for fullføring av studien [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)] pluss 30-dagers sikkerhetsoppfølging
|
Data presentert er antall deltakere som opplevde 1 eller flere bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE) uavhengig av årsakssammenheng, dødsfall under studien inkludert 30 dager etter seponering av behandlingen.
Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-SAE-er uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Baseline for fullføring av studien [opptil 9 sykluser (28-dagers sykluser)] pluss 30-dagers sikkerhetsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .