Une étude pour les participants atteints d'un lymphome cutané à cellules T récidivant
23 septembre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur l'enzastaurine en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T récidivant
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'enzastaurine chez les participants atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Stanford, California, États-Unis, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mycosis fongoïde confirmé histologiquement ou syndrome de Sézary.
- Maladie de stade IB à IVB lors du dépistage.
- Maladie récurrente ou réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur.
Avoir une fonction organique adéquate définie comme :
- Hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine transaminase/aspartate transaminase (ALT/AST) ≤ 2,5 fois la LSN.
- Rénal : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN.
- Réserve de moelle osseuse adéquate : plaquettes ≥75 * 10^9/litres (L) ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0 * 10^9/L.
- Au moins 30 jours doivent s'être écoulés depuis l'autre traitement du CTCL.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement concomitant pour le CTCL.
- Impossible d'avaler des comprimés.
- Recevoir des stéroïdes oraux ou topiques à haute puissance. Les stéroïdes oraux de faible puissance peuvent être autorisés chez les participants qui ont reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Les antihistaminiques oraux ou topiques sont autorisés.
- Impossible d'arrêter l'utilisation de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne.
- Avoir un trouble systémique concomitant grave ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Avoir une maladie cardiaque grave telle qu'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque telle que définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Avoir des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG).
- êtes enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzastaurine
Étiquette ouverte
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1125 milligrammes (mg) dose de charge puis 500 mg, par voie orale, par jour, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée parmi les participants à la mycose fongoïde (MF) et au syndrome de Sézary (SS) (taux de réponse)
Délai: Maladie progressive (PD) de base à mesurée [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)]
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Le taux de réponse est le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée selon l'outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité (mSWAT) modifié pour le groupe MF ; mSWAT et Sezary comptent pour le groupe SS.
mSWAT est une somme pondérée du pourcentage (%) de la surface corporelle totale attribuée aux lésions cutanées qui donnent un score mSWAT [0 (non affecté) à 400 (gravement affecté)] transformé en réponses.
Conformément au mSWAT (RC : aucune maladie maligne détectable pendant ≥ 4 semaines ; RP : réduction du score mSWAT ≥ 50 % par rapport au départ).
Pourcentage de cellules de Sézary dans les lymphocytes mesuré par cytométrie en flux.
Selon le nombre de sézary (CR : cellules de sézary < 5 % ; RP : réduction ≥ 50 % des cellules de sézary par rapport au départ).
Le taux de réponse est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la MP ou la récidive divisé par le nombre de participants traités, puis multiplié par 100.
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Maladie progressive (PD) de base à mesurée [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse pour les participants répondants
Délai: Temps de réponse à la MP [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)]
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Délai entre la première réponse confirmée [réponse complète (CR) ou réponse partielle (RP)] jusqu'à la maladie progressive (PD) selon mSWAT pour le groupe MF ; mSWAT et Sezary comptent pour le groupe SS.
mSWAT : somme pondérée des pourcentages (%) de la surface corporelle totale attribuée aux lésions cutanées ; scores [0 (non affecté) à 400 (sévèrement affecté)] transformés en réponses.
Selon mSWAT (RC : aucune maladie maligne détectable pendant ≥ 4 semaines ; RP : réduction ≥ 50 % du score mSWAT par rapport au départ ; PD : ≥ 25 % du score mSWAT à partir du nadir).
Pourcentage de cellules de Sézary dans les lymphocytes mesuré par cytométrie en flux.
Selon le nombre de sézary (CR : cellules de sézary < 5 % ; RP : réduction ≥ 50 % des cellules de sézary par rapport au départ ; PD : ≥ 40 % des cellules de sézary par rapport au nadir).
Les répondeurs ou ceux qui sont décédés sans PD ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression.
Les répondeurs qui ont reçu un traitement anticancéreux systémique ultérieur ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression avant l'arrêt du traitement.
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Temps de réponse à la MP [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)]
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Temps de progression
Délai: PD de base à mesuré [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)]
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Temps écoulé entre l'inscription (ligne de base) et la date de la maladie évolutive (MP) selon mSWAT pour le groupe Mycosis Fungoides (MF) ; mSWAT et Sezary comptent pour le groupe du syndrome de Sezary (SS).
mSWAT : somme pondérée des pourcentages (%) de la surface corporelle totale attribuée aux lésions cutanées ; scores [0 (non affecté) à 400 (sévèrement affecté)] transformés en réponses.
PD : ≥ 25 % du score mSWAT à partir du nadir.
Pourcentage de cellules de Sézary dans les lymphocytes mesuré par cytométrie en flux.
PD : ≥ 40 % de cellules de Sézary du nadir.
Les répondeurs ou ceux qui sont décédés sans PD ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression.
Les répondeurs qui ont reçu un traitement anticancéreux systémique ultérieur ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression avant l'arrêt du traitement.
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PD de base à mesuré [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)]
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Délai de réponse objective pour les participants répondants
Délai: Réponse initiale à réponse confirmée [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)]
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Temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude (ligne de base) et la première preuve de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon mSWAT pour le groupe Mycosis Fungoides (MF) ; mSWAT et Sezary comptent pour le groupe du syndrome de Sezary (SS).
mSWAT : somme pondérée des pourcentages (%) de la surface corporelle totale attribuée aux lésions cutanées ; scores [0 (non affecté) à 400 (sévèrement affecté)] transformés en réponses.
Selon mSWAT (CR : aucune maladie maligne détectable pendant ≥ 4 semaines.
PR : ≥ 50 % de réduction du score mSWAT par rapport à la ligne de base).
Pourcentage de cellules de Sézary dans les lymphocytes mesuré par cytométrie en flux.
Selon le nombre de sézary (CR : cellules de sézary < 5 % ; RP : réduction ≥ 50 % des cellules de sézary par rapport au départ).
La réponse doit être confirmée, mais le temps de réponse objective s'est terminé à la première évaluation.
Les participants qui n'étaient pas des répondeurs confirmés n'ont pas contribué au calcul du délai avant la réponse objective.
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Réponse initiale à réponse confirmée [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)]
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Questionnaire européen sur la qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) Score d'utilité de l'état de santé Indice des États-Unis (États-Unis) (Mesure de l'utilité de l'état de santé déclarée par les participants)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)], la fin du traitement est signalée
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L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé.
Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur à l'aide d'une échelle à 3 niveaux (1 (aucun problème), 2 (quelques problèmes) et 3 (problèmes extrêmes)).
Ces combinaisons d'attributs ont été converties en un seul score d'indice récapitulatif de l'état de santé en appliquant des pondérations à partir de l'ensemble de valeurs spécifiques aux États-Unis à l'algorithme de notation.
L'ensemble de valeurs américaines EQ-5D des scores de l'indice d'état de santé variait de 0 (pire état de santé imaginé) à 1 (meilleur état de santé imaginé).
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)], la fin du traitement est signalée
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Questionnaire d'évaluation de la gravité du prurit en 5 points (expériences rapportées par les participants avec le prurit)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)], la fin du traitement est signalée
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Les participants ont évalué leur niveau actuel de démangeaisons à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points ancrée à 0 (pas de démangeaison) et 10 (démangeaison aussi grave qu'on puisse l'imaginer).
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)], la fin du traitement est signalée
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la qualité de vie (QoL) avec démangeaisons et les scores totaux (expériences rapportées par les participants avec le prurit)
Délai: Au départ, jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)], la fin du traitement est signalée
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Le Itchy QoL est un questionnaire non validé de 22 items conçu pour évaluer les symptômes associés au prurit avec un rappel de 7 jours en utilisant 3 domaines : Émotions (9 items), Fonctions (7 items) et domaine Symptômes (6 items).
Chaque élément Itchy QoL a été évalué par niveau de fréquence des démangeaisons à l'aide d'une échelle adjectivale à 5 points 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois), 4 (souvent), 5 (tout le temps).
Les moyennes non pondérées ont été calculées individuellement pour les 3 domaines, chacun avec des scores allant de 1 à 5 et le score total est exprimé comme la moyenne des scores tridimensionnels et allant de 1 (pas de démangeaison) à 5 (pire démangeaison imaginable).
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Au départ, jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)], la fin du traitement est signalée
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des décès (innocuité et tolérabilité de l'enzastaurine)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)] plus suivi de sécurité de 30 jours
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi 1 ou plusieurs EI ou tout EI grave (EIG) quelle que soit la causalité, les décès au cours de l'étude, y compris 30 jours après l'arrêt du traitement.
Un résumé des EIG et autres non-EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 9 cycles (cycles de 28 jours)] plus suivi de sécurité de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2008
Première publication (Estimation)
1 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .