Badanie dla uczestników z nawracającym chłoniakiem skórnym T-komórkowym
23 września 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące monoterapii enzastauryną u pacjentów z nawracającym chłoniakiem skóry T-komórkowym
Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa enzastauryny u uczestników z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL), u których wcześniejsze terapie zawiodły.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie ziarniniak grzybiasty lub zespół Sezary'ego.
- Choroba w stadium IB do IVB podczas badań przesiewowych.
- Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
Mają odpowiednią funkcję narządów zdefiniowaną jako:
- Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤2,5 razy GGN.
- Nerki: kreatynina w surowicy ≤1,5 razy GGN.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: płytki krwi ≥75 * 10^9/Litry (L); bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 * 10^9/l.
- Musi upłynąć co najmniej 30 dni od innego leczenia CTCL.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie równoczesnego leczenia z powodu CTCL.
- Nie można połknąć tabletek.
- Przyjmowanie doustnych lub miejscowych sterydów o dużej mocy. Doustny steryd o małej sile działania może być dozwolony u uczestników, którzy przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest stosowanie doustnych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych.
- Nie można przerwać stosowania karbamazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny.
- Cierpią na współistniejące poważne zaburzenia układowe lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Cierpią na poważną chorobę serca, taką jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dusznica bolesna lub choroba serca zgodnie z klasyfikacją III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA).
- Mają nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
- Są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzastauryna
Otwórz etykietę
|
Dawka nasycająca 1125 miligramów (mg), następnie 500 mg, doustnie, codziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) wśród uczestników z ziarniniakiem grzybiastym (MF) i zespołem Sezary'ego (SS) (wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (PD) [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)]
|
Wskaźnik odpowiedzi to procent uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie ze zmodyfikowanym narzędziem oceny ważonej dotkliwością (mSWAT) dla grupy MF; mSWAT i Sezary liczą się do grupy SS.
mSWAT to ważona suma procentów (%) całkowitej powierzchni ciała przypisanych zmianom skórnym, które dają wynik mSWAT [0 (brak zmian) do 400 (poważne zmiany)] przekształcony w odpowiedzi.
Zgodnie z mSWAT (CR: brak wykrywalnej choroby nowotworowej przez ≥4 tygodnie; PR: ≥50% zmniejszenie wyniku mSWAT w stosunku do wartości początkowej).
Procent komórek Sezary'ego w limfocytach mierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
Zgodnie z liczbą komórek Sezary'ego (CR: komórki Sezary <5%; PR: ≥50% redukcja liczby komórek Sezary'ego w porównaniu z wartością wyjściową).
Współczynnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do PD lub nawrotu podzieloną przez liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (PD) [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników udzielających odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi na PD [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)]
|
Czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] do progresji choroby (PD) zgodnie z mSWAT dla grupy MF; mSWAT i Sezary liczą się do grupy SS.
mSWAT: ważona suma procentów (%) całkowitej powierzchni ciała przypisanych zmianom skórnym; wyniki od [0 (brak zmian) do 400 (poważne zmiany)] przekształciły się w odpowiedzi.
Zgodnie z mSWAT (CR: brak wykrywalnej choroby nowotworowej przez ≥4 tygodnie; PR: ≥50% zmniejszenie wyniku mSWAT w stosunku do wartości wyjściowej; PD: ≥25% wyniku mSWAT w stosunku do nadiru).
Procent komórek Sezary'ego w limfocytach mierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
Zgodnie z liczbą komórek Sezary'ego (CR: liczba komórek Sezary <5%; PR: zmniejszenie liczby komórek Sezary o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową; PD: ≥40% komórek Sezary w stosunku do nadiru).
Osoby reagujące na leczenie lub osoby, które zmarły bez choroby Parkinsona, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od progresji.
Osoby reagujące na leczenie, które otrzymały kolejną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od progresji przed terapią po odstawieniu.
|
Czas odpowiedzi na PD [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)]
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)]
|
Czas, jaki upłynął od rejestracji (linia wyjściowa) do daty progresji choroby (PD) zgodnie z mSWAT dla grupy Mycosis Fungoides (MF); mSWAT i Sezary liczą się do grupy Sezary Syndrome (SS).
mSWAT: ważona suma procentów (%) całkowitej powierzchni ciała przypisanych zmianom skórnym; wyniki [0 (brak zmian) do 400 (poważne zmiany)] przekształcone w odpowiedzi.
PD: ≥25% wyniku mSWAT od nadiru.
Procent komórek Sezary'ego w limfocytach mierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
PD: ≥40% komórek Sezary'ego z nadiru.
Osoby reagujące na leczenie lub osoby, które zmarły bez choroby Parkinsona, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od progresji.
Osoby reagujące na leczenie, które otrzymały kolejną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od progresji przed terapią po odstawieniu.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)]
|
|
Czas na obiektywną odpowiedź dla uczestników udzielających odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do potwierdzonej odpowiedzi [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)]
|
Czas, jaki upłynął od daty włączenia do badania (poziom wyjściowy) do pierwszego dowodu pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z mSWAT dla grupy Mycosis Fungoides (MF); mSWAT i Sezary liczą się do grupy Sezary Syndrome (SS).
mSWAT: ważona suma procentów (%) całkowitej powierzchni ciała przypisanych zmianom skórnym; wyniki od [0 (brak zmian) do 400 (poważne zmiany)] przekształciły się w odpowiedzi.
Zgodnie z mSWAT (CR: Brak wykrywalnej choroby nowotworowej przez ≥4 tygodnie.
PR: ≥50% redukcja wyniku mSWAT w stosunku do wartości wyjściowej).
Procent komórek Sezary'ego w limfocytach mierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
Zgodnie z liczbą komórek Sezary'ego (CR: komórki Sezary <5%; PR: ≥50% redukcja liczby komórek Sezary'ego w porównaniu z wartością wyjściową).
Odpowiedź musi zostać potwierdzona, ale czas na uzyskanie obiektywnej odpowiedzi skończył się wraz z pierwszą oceną.
Uczestnicy, którzy nie potwierdzili odpowiedzi, nie przyczynili się do obliczenia czasu do uzyskania obiektywnej odpowiedzi.
|
Wartość początkowa do potwierdzonej odpowiedzi [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)]
|
|
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia – 5 wymiarów (EQ-5D) Wskaźnik użyteczności stanu zdrowia w Stanach Zjednoczonych (USA) (zgłoszona przez uczestnika miara użyteczności stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)], zgłoszono zakończenie leczenia
|
EQ-5D jest ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia.
Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój za pomocą 3-stopniowej skali (1 (brak problemu), 2 (niektóre problemy) i 3 (skrajne problemy)).
Te kombinacje atrybutów zostały przekształcone w pojedynczy podsumowujący wynik wskaźnika stanu zdrowia poprzez zastosowanie wag z zestawu wartości specyficznych dla USA do algorytmu punktacji.
Zestaw wartości US EQ-5D wyników indeksu stanu zdrowia wahał się od 0 (najgorszy wyobrażany stan zdrowia) do 1 (najlepszy wyobrażany stan zdrowia).
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)], zgłoszono zakończenie leczenia
|
|
5-punktowy kwestionariusz oceny nasilenia świądu (doświadczenia ze świądem zgłaszane przez uczestników)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)], zgłoszono zakończenie leczenia
|
Uczestnicy oceniali swój obecny poziom swędzenia za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny zakotwiczonej na 0 (brak swędzenia) i 10 (swędzenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)], zgłoszono zakończenie leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie jakości życia (QoL) swędzenia i łączne wyniki (doświadczenia ze świądem zgłaszane przez uczestników)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do zakończenia badania [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)], zgłaszane zakończenie leczenia
|
Itchy QoL to niezweryfikowany kwestionariusz składający się z 22 pozycji, przeznaczony do oceny objawów związanych ze świądem z 7-dniowym okresem przypominania, z wykorzystaniem 3 domen: emocje (9 pozycji), funkcje (7 pozycji) i domena objawów (6 pozycji).
Każda pozycja Itchy QoL była oceniana na podstawie poziomu częstości świądu przy użyciu 5-punktowej skali przymiotnikowej 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami), 4 (często), 5 (cały czas).
Średnie nieważone obliczono indywidualnie dla 3 domen, z których każda uzyskała wyniki w zakresie od 1 do 5, a łączny wynik jest wyrażony jako średnia wyników trzech wymiarów i mieści się w zakresie od 1 (brak swędzenia) do 5 (najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie).
|
Wartość wyjściowa, do zakończenia badania [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)], zgłaszane zakończenie leczenia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub zgonami (bezpieczeństwo i tolerancja enzastauryny)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do zakończenia badania [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)] plus 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa
|
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (SAE) niezależnie od przyczyny, zgony w trakcie badania, w tym 30 dni po przerwaniu leczenia.
Podsumowanie SAE i innych SAE niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Stan wyjściowy do zakończenia badania [do 9 cykli (cykle 28-dniowe)] plus 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .