Um estudo para participantes com linfoma cutâneo de células T recidivante
23 de setembro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase 2, Aberto, Multicêntrico de Enzastaurina de Agente Único em Pacientes com Linfoma Cutâneo de Células T Recidivante
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança da enzastaurina em participantes com linfoma cutâneo de células T (CTCL) que falharam em terapias anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Micose fungóide confirmada histologicamente ou Síndrome de Sezary.
- Doença estágio IB a IVB na triagem.
- Doença recorrente ou refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica prévia.
Ter função de órgão adequada definida como:
- Hepático: bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); alanina transaminase/aspartato transaminase (ALT/AST) ≤2,5 vezes o LSN.
- Renal: creatinina sérica ≤1,5 vezes o LSN.
- Reserva de medula óssea adequada: plaquetas ≥75 * 10^9/Litros (L); contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 * 10^9/L.
- Pelo menos 30 dias devem ter se passado desde outro tratamento para CTCL.
Critério de exclusão:
- Receber tratamento concomitante para CTCL.
- Incapaz de engolir comprimidos.
- Receber esteróides orais ou tópicos de alta potência. O esteróide oral de baixa potência pode ser permitido em participantes que estiveram em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. Anti-histamínico oral ou tópico é permitido.
- Incapaz de descontinuar o uso de carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
- Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Tiver uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina ou doença cardíaca, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV.
- Apresentar anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enzastaurina
Rótulo aberto
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1125 miligramas (mg) dose de ataque e depois 500 mg, oral, diariamente, até a progressão da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) entre participantes com micose fungóide (MF) e síndrome de Sezary (SS) (taxa de resposta)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (DP) [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)]
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A taxa de resposta é a porcentagem de participantes com CR ou PR confirmados de acordo com a Ferramenta de Avaliação Ponderada por Gravidade (mSWAT) modificada para o grupo MF; Contagem mSWAT e Sezary para o grupo SS.
mSWAT é uma soma ponderada de porcentagem (%) da área total da superfície corporal atribuída a lesões de pele que produzem uma pontuação mSWAT [0 (não afetado) a 400 (severamente afetado)] transformada em respostas.
De acordo com mSWAT (CR: nenhuma doença maligna detectável por ≥4 semanas; PR: ≥50% de redução do escore mSWAT desde o início).
Porcentagem de células Sezary em linfócitos medida por citometria de fluxo.
De acordo com a contagem de Sezary (CR: células de Sezary <5%; PR: redução de ≥50% nas células de Sezary desde a linha de base).
A taxa de resposta é calculada como o número total de participantes com CR ou PR desde o início do tratamento do estudo até a DP ou recorrência dividido pelo número de participantes tratados e depois multiplicado por 100.
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Linha de base para doença progressiva medida (DP) [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta para participantes respondentes
Prazo: Tempo de resposta à DP [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)]
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Tempo desde a primeira resposta confirmada [Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)] até a Doença Progressiva (PD) conforme mSWAT para o grupo MF; Contagem mSWAT e Sezary para o grupo SS.
mSWAT: soma ponderada do percentual (%) da superfície corporal total atribuída às lesões cutâneas; escores [0 (não afetado) a 400 (muito afetado)] transformados em respostas.
De acordo com mSWAT (CR: nenhuma doença maligna detectável por ≥4 semanas; PR: redução ≥50% na pontuação mSWAT desde o início; DP: ≥25% da pontuação mSWAT desde o nadir).
Porcentagem de células Sezary em linfócitos medida por citometria de fluxo.
De acordo com a contagem de Sezary (CR: células de Sezary <5%; PR: redução de ≥50% nas células de Sezary desde o início; PD: ≥40% de células de Sezary desde o nadir).
Os respondedores ou aqueles que morreram sem DP foram censurados na data da última avaliação da doença livre de progressão.
Os respondedores que receberam terapia anticancerígena sistêmica subsequente foram censurados na data da última avaliação da doença livre de progressão antes da terapia pós-descontinuação.
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Tempo de resposta à DP [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)]
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Tempo para Progressão
Prazo: Linha de base para DP medido [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)]
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Tempo decorrido desde a inscrição (linha de base) até a data da Doença Progressiva (DP) conforme mSWAT para o grupo Micose Fungóide (MF); mSWAT e contagem de Sezary para o grupo Síndrome de Sezary (SS).
mSWAT: soma ponderada do percentual (%) da superfície corporal total atribuída às lesões cutâneas; pontuações [0 (não afetado) a 400 (severamente afetado)] transformadas em respostas.
PD: ≥25% da pontuação mSWAT do nadir.
Porcentagem de células Sezary em linfócitos medida por citometria de fluxo.
PD: ≥40% das células Sezary do nadir.
Os respondedores ou aqueles que morreram sem DP foram censurados na data da última avaliação da doença livre de progressão.
Os respondedores que receberam terapia anticancerígena sistêmica subsequente foram censurados na data da última avaliação de doença livre de progressão antes da terapia pós-descontinuação.
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Linha de base para DP medido [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)]
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Tempo para Resposta Objetiva para Participantes Respondentes
Prazo: Linha de base para resposta confirmada [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)]
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Tempo decorrido desde a data de inscrição no estudo (linha de base) até a primeira evidência de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) conforme mSWAT para o grupo Micose Fungóide (MF); mSWAT e contagem de Sezary para o grupo Síndrome de Sezary (SS).
mSWAT: soma ponderada do percentual (%) da superfície corporal total atribuída às lesões cutâneas; escores [0 (não afetado) a 400 (muito afetado)] transformados em respostas.
Conforme mSWAT (CR: Nenhuma doença maligna detectável por ≥4 semanas.
PR: ≥50% de redução na pontuação mSWAT desde o início).
Porcentagem de células Sezary em linfócitos medida por citometria de fluxo.
De acordo com a contagem de Sezary (CR: células de Sezary <5%; PR: redução de ≥50% nas células de Sezary desde a linha de base).
A resposta deve ser confirmada, mas o tempo para resposta objetiva terminou na primeira avaliação.
Os participantes que não foram respondedores confirmados não contribuíram para o tempo para o cálculo da resposta objetiva.
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Linha de base para resposta confirmada [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)]
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) Pontuação de Utilidade do Estado de Saúde Índice dos Estados Unidos (EUA) (Medida de Utilidade do Estado de Saúde Relatada pelo Participante)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)], fim do tratamento relatado
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O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor usando uma escala de 3 níveis (1 (nenhum problema), 2 (alguns problemas) e 3 (problemas extremos)).
Essas combinações de atributos foram convertidas em uma única pontuação resumida do índice do estado de saúde, aplicando pesos do valor específico dos EUA definido para o algoritmo de pontuação.
O conjunto de valores do EQ-5D US de pontuações do índice do estado de saúde variou de 0 (pior estado de saúde imaginado) a 1 (melhor estado de saúde imaginado).
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Linha de base até a conclusão do estudo [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)], fim do tratamento relatado
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Questionário de avaliação da gravidade do prurido com 5 itens (experiências relatadas pelo participante com prurido)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)], fim do tratamento relatado
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Os participantes avaliaram seu nível atual de coceira por meio do uso de uma escala de classificação numérica de 11 pontos ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (coceira tão forte quanto se pode imaginar).
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Linha de base até a conclusão do estudo [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)], fim do tratamento relatado
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Mudança da linha de base no domínio de qualidade de vida (QoL) com coceira e pontuações totais (experiências relatadas pelo participante com prurido)
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)], final do tratamento relatado
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O Itchy QoL é um questionário não validado de 22 itens projetado para avaliar os sintomas associados ao prurido com uma recordação de 7 dias usando 3 domínios: Emoções (9 itens), Funções (7 itens) e Domínio dos sintomas (6 itens).
Cada item de QoL de coceira foi avaliado pelo nível de frequência de coceira por meio do uso de uma escala adjetiva de 5 pontos 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes), 4 (frequentemente), 5 (sempre).
As médias não ponderadas foram calculadas individualmente para os 3 domínios, cada um com pontuação variando de 1 a 5 e a pontuação total é expressa como a média das pontuações das três dimensões e varia de 1 (sem coceira) a 5 (pior coceira imaginável).
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Linha de base, até a conclusão do estudo [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)], final do tratamento relatado
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou óbitos (segurança e tolerabilidade da Enzastaurina)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)] mais acompanhamento de segurança de 30 dias
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Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram 1 ou mais EAs ou quaisquer EAs graves (SAEs), independentemente da causalidade, mortes durante o estudo, incluindo 30 dias após a descontinuação do tratamento.
Um resumo dos SAEs e outros não SAEs, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até a conclusão do estudo [até 9 ciclos (ciclos de 28 dias)] mais acompanhamento de segurança de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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