Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro účastníky s relapsem kožního T-buněčného lymfomu

23. září 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie enzastaurinu s jedním léčivem u pacientů s relapsem kožního T-lymfomu

Účelem studie je určit účinnost a bezpečnost enzastaurinu u účastníků s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL), u kterých selhala předchozí terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená mycosis fungoides nebo Sezaryho syndrom.
  • Fáze IB až IVB onemocnění při screeningu.
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 předchozí systémové léčbě.

  • Mají adekvátní orgánovou funkci definovanou jako:

    • Jaterní: celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); alanintransamináza/aspartáttransamináza (ALT/AST) ≤2,5násobek ULN.
    • Renální: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN.
    • Přiměřená rezerva kostní dřeně: krevní destičky ≥75 * 10^9/litr (L); absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​* 10^9/l.
  • Od jiné léčby CTCL musí uplynout alespoň 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání souběžné léčby pro CTCL.
  • Tablety nelze spolknout.
  • Příjem vysoce účinných perorálních nebo topických steroidů. Nízko účinný perorální steroid může být povolen účastníkům, kteří užívali stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningem. Perorální nebo lokální antihistaminika jsou povolena.
  • Nelze přerušit užívání karbamazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu.
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Máte závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění podle definice New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.
  • Máte abnormality na elektrokardiogramu (EKG).
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzastaurin
Otevřený
Lék: Enzastaurin
1125 miligramů (mg) úvodní dávka, poté 500 mg, perorálně, denně, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY317615

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) mezi účastníky Mycosis Fungoides (MF) a Sezaryho syndromu (SS) (míra odpovědi)
Časové okno: Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění (PD) [až 9 cyklů (28denní cykly)]
Míra odpovědí je procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle modifikovaného nástroje Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) pro skupinu MF; Počet mSWAT a Sezary pro skupinu SS. mSWAT je vážený součet procent (%) celkové plochy povrchu těla přisuzovaných kožním lézím, které poskytují skóre mSWAT [0 (neovlivněno) až 400 (těžce postižené)] transformované do odpovědí. Podle mSWAT (CR: Žádné detekovatelné maligní onemocnění po dobu ≥4 týdnů; PR: ≥50% snížení skóre mSWAT oproti výchozí hodnotě). Procento sezarových buněk v lymfocytech měřeno pomocí průtokové cytometrie. Podle počtu Sezaryho (CR: Sezary buňky <5 %; PR: ≥50% snížení Sezaryho buněk oproti výchozí hodnotě). Míra odezvy se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR od začátku studijní léčby do PD nebo recidivy dělený počtem léčených účastníků, poté vynásobený 100.
Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění (PD) [až 9 cyklů (28denní cykly)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi pro odpovídající účastníky
Časové okno: Doba odezvy na PD [až 9 cyklů (28denní cykly)]
Čas od první potvrzené odpovědi [kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)] do progresivního onemocnění (PD) podle mSWAT pro skupinu MF; Počet mSWAT a Sezary pro skupinu SS. mSWAT: vážený součet procent (%) celkové plochy povrchu těla připisovaných kožním lézím; skóre [0 (neovlivněno) až 400 (těžce postiženo)] převedeno na odpovědi. Podle mSWAT (CR: Žádné detekovatelné maligní onemocnění po dobu ≥4 týdnů; PR: ≥50% snížení skóre mSWAT oproti výchozí hodnotě; PD: ≥25% skóre mSWAT od nejnižší hodnoty). Procento sezarových buněk v lymfocytech měřeno pomocí průtokové cytometrie. Podle počtu Sezaryho (CR: Sezaryho buňky <5 %; PR: ≥50% snížení Sezaryho buněk z výchozí hodnoty; PD: ≥40 % Sezaryho buněk z nejnižší hodnoty). Respondenti nebo ti, kteří zemřeli bez PD, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění bez progrese. Respondenti, kteří dostávali následnou systémovou protinádorovou léčbu, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění bez progrese před post-ukončením léčby.
Doba odezvy na PD [až 9 cyklů (28denní cykly)]
Čas do progrese
Časové okno: Výchozí hodnota k naměřené PD [až 9 cyklů (28denní cykly)]
Čas uplynulý od zařazení (výchozí stav) do data progresivního onemocnění (PD) podle mSWAT pro skupinu Mycosis Fungoides (MF); mSWAT a Sezaryho počet pro skupinu Sezaryho syndromu (SS). mSWAT: vážený součet procent (%) celkové plochy povrchu těla připisovaných kožním lézím; skóre [0 (neovlivněno) až 400 (těžce ovlivněno)] transformováno na odpovědi. PD: ≥25 % mSWAT skóre z nejnižší hodnoty. Procento sezarových buněk v lymfocytech měřeno pomocí průtokové cytometrie. PD: ≥40 % Sezary buňky z nadir. Respondenti nebo ti, kteří zemřeli bez PD, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění bez progrese. Respondenti, kteří dostávali následnou systémovou protinádorovou léčbu, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění bez progrese před zahájením léčby po ukončení léčby.
Výchozí hodnota k naměřené PD [až 9 cyklů (28denní cykly)]
Čas na objektivní odpověď pro odpovídající účastníky
Časové okno: Výchozí stav k potvrzené odpovědi [až 9 cyklů (28denní cykly)]
Uplynulý čas od data zařazení do studie (základní hodnota) do prvního průkazu úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle mSWAT pro skupinu Mycosis Fungoides (MF); mSWAT a Sezaryho počet pro skupinu Sezaryho syndromu (SS). mSWAT: vážený součet procent (%) celkové plochy povrchu těla připisovaných kožním lézím; skóre [0 (neovlivněno) až 400 (těžce postiženo)] převedeno na odpovědi. Podle mSWAT (CR: Žádné detekovatelné maligní onemocnění po dobu ≥ 4 týdnů. PR: ≥50% snížení skóre mSWAT oproti výchozí hodnotě). Procento sezarových buněk v lymfocytech měřeno pomocí průtokové cytometrie. Podle počtu Sezaryho (CR: Sezary buňky <5 %; PR: ≥50% snížení Sezaryho buněk oproti výchozí hodnotě). Odpověď musí být potvrzena, ale čas do objektivní odpovědi skončil prvním hodnocením. Účastníci, kteří nebyli potvrzenými respondenty, nepřispěli k času k výpočtu objektivní odpovědi.
Výchozí stav k potvrzené odpovědi [až 9 cyklů (28denní cykly)]
Evropský dotazník kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) Skóre zdravotního stavu užitkovosti Index Spojených států (USA) (Účastník hlášená míra užitkovosti zdraví)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie [až 9 cyklů (28denní cykly)], hlášeno ukončení léčby
EQ-5D je generický, multidimenzionální nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím. Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada pomocí 3-úrovňové škály (1 (žádný problém), 2 (některé problémy) a 3 (extrémní problémy)). Tyto kombinace atributů byly převedeny do jediného souhrnného skóre indexu zdravotního stavu použitím vah ze sady hodnot specifické pro USA na algoritmus hodnocení. Sada hodnot EQ-5D US skóre indexu zdravotního stavu se pohybovala od 0 (nejhorší představa zdravotního stavu) do 1 (nejlepší představa zdravotního stavu).
Výchozí stav do dokončení studie [až 9 cyklů (28denní cykly)], hlášeno ukončení léčby
Pruritus 5-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti (zážitky se svěděním hlášené účastníky)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie [až 9 cyklů (28denní cykly)], hlášeno ukončení léčby
Účastníci hodnotili svou současnou úroveň svědění pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice ukotvené na 0 (žádné svědění) a 10 (svědění tak silné, jak si lze představit).
Výchozí stav do dokončení studie [až 9 cyklů (28denní cykly)], hlášeno ukončení léčby
Změna od výchozího stavu v doméně svědivé kvality života (QoL) a celkových skóre (zážitky se svěděním hlášené účastníky)
Časové okno: Výchozí stav, až do dokončení studie [až 9 cyklů (28denní cykly)], hlášeno ukončení léčby
Svědivá QoL je nevalidovaný dotazník o 22 položkách určený k hodnocení příznaků spojených se svěděním se 7denním vybavováním pomocí 3 domén: Emoce (9 položek), Funkce (7 položek) a Doména příznaků (6 položek). Každá položka Svědění kvality života byla hodnocena podle úrovně frekvence svědění pomocí 5bodové adjektivní škály 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (často), 5 (stále). Nevážené průměry byly vypočteny individuálně pro 3 domény, každá se skóre v rozsahu od 1 do 5 a celkové skóre je vyjádřeno jako průměr trojrozměrných skóre a v rozsahu od 1 (žádné svědění) do 5 (nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav, až do dokončení studie [až 9 cyklů (28denní cykly)], hlášeno ukončení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo úmrtími (bezpečnost a snášenlivost enzastaurinu)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie [až 9 cyklů (28denní cykly)] plus 30denní bezpečnostní sledování
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří prodělali 1 nebo více AE nebo jakékoli závažné AE (SAE) bez ohledu na kauzalitu, úmrtí během studie včetně 30 dnů po přerušení léčby. Souhrn SAE a dalších non-SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav k dokončení studie [až 9 cyklů (28denní cykly)] plus 30denní bezpečnostní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11496
  • H6Q-MC-JCCB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit