Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для участников с рецидивом Т-клеточной лимфомы кожи

23 сентября 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование монотерапии энзастаурином у пациентов с рецидивом кожной Т-клеточной лимфомы

Цель исследования — определить эффективность и безопасность энзастаурина у участников с кожной Т-клеточной лимфомой (ТКЛК), у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный грибовидный микоз или синдром Сезари.
  • Стадии от IB до IVB при скрининге.
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после как минимум 1 предшествующей системной терапии.

  • Иметь адекватную функцию органов, определяемую как:

    • Печень: общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤2,5 раза выше ВГН.
    • Почки: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше ВГН.
    • Достаточный запас костного мозга: тромбоциты ≥75 * 10^9/л (л); абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​* 10^9/л.
  • С момента другого лечения CTCL должно пройти не менее 30 дней.

Критерий исключения:

  • Получает параллельное лечение CTCL.
  • Не может глотать таблетки.
  • Прием сильнодействующих пероральных или местных стероидов. Низкоактивные пероральные стероиды могут быть разрешены участникам, которые принимали стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга. Допускается пероральный или местный антигистаминный препарат.
  • Невозможно прекратить использование карбамазепина, фенобарбитала или фенитоина.
  • Наличие серьезного сопутствующего системного заболевания или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, стенокардия или болезнь сердца, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Имеются отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзастаурин
Открой надпись
Лекарство: Энзастаурин
1125 миллиграммов (мг) нагрузочной дозы, затем 500 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • LY317615

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) среди участников с грибовидным микозом (MF) и синдромом Сезария (SS) (частота ответов)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (PD) [до 9 циклов (28-дневные циклы)]
Частота ответов представляет собой процент участников с подтвержденным CR или PR согласно модифицированному инструменту оценки, взвешенному по серьезности (mSWAT) для группы MF; mSWAT и Sezary считаются группой СС. mSWAT представляет собой взвешенную сумму процентов (%) общей площади поверхности тела, относящуюся к кожным поражениям, которые дают оценку mSWAT [от 0 (без поражений) до 400 (сильно пораженные)], преобразованную в ответы. В соответствии с mSWAT (CR: отсутствие обнаруживаемого злокачественного заболевания в течение ≥4 недель; PR: снижение показателя mSWAT на ≥50% по сравнению с исходным уровнем). Процент сезарных клеток в лимфоцитах, измеренный с помощью проточной цитометрии. Согласно подсчету Сезари (CR: клетки Сезари <5%; PR: снижение количества клеток Сезари на ≥50% по сравнению с исходным уровнем). Частота ответа рассчитывается как общее количество участников с CR или PR с начала исследуемого лечения до PD или рецидива, деленное на количество участников, получавших лечение, а затем умноженное на 100.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (PD) [до 9 циклов (28-дневные циклы)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа для ответивших участников
Временное ограничение: Время реакции на ЧР [до 9 циклов (28-дневные циклы)]
Время от первого подтвержденного ответа [полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)] до прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с mSWAT для группы MF; mSWAT и Sezary считаются группой СС. mSWAT: взвешенная сумма процентов (%) общей площади поверхности тела, приходящаяся на поражения кожи; баллы [от 0 (без изменений) до 400 (сильно затронутые)] трансформировались в ответы. В соответствии с mSWAT (CR: отсутствие обнаруживаемого злокачественного заболевания в течение ≥4 недель; PR: снижение показателя mSWAT на ≥50 % по сравнению с исходным уровнем; PD: ≥25 % показателя mSWAT от надира). Процент сезарных клеток в лимфоцитах, измеренный с помощью проточной цитометрии. Согласно подсчету Сезари (ПО: клетки Сезари <5%; PR: уменьшение количества клеток Сезари на ≥50% по сравнению с исходным уровнем; PD: ≥40% клеток Сезари от надира). Респонденты или те, кто умер без БП, подвергались цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования. Респонденты, получившие последующую системную противораковую терапию, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования до прекращения терапии.
Время реакции на ЧР [до 9 циклов (28-дневные циклы)]
Время прогресса
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного PD [до 9 циклов (28-дневные циклы)]
Время, прошедшее с момента регистрации (исходный уровень) до даты прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с mSWAT для группы Mycosis Fungoides (MF); mSWAT и Sezary считаются группой синдрома Сезари (SS). mSWAT: взвешенная сумма процентов (%) общей площади поверхности тела, приходящаяся на поражения кожи; баллы [от 0 (без изменений) до 400 (сильно пораженные)] преобразованы в ответы. PD: ≥25% оценки mSWAT от надира. Процент сезарных клеток в лимфоцитах, измеренный с помощью проточной цитометрии. ПД: ≥40% клеток Сезари от надира. Респонденты или те, кто умер без БП, подвергались цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования. Респонденты, получившие последующую системную противораковую терапию, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования до прекращения терапии.
От исходного уровня до измеренного PD [до 9 циклов (28-дневные циклы)]
Время до объективного ответа для ответивших участников
Временное ограничение: От исходного уровня до подтвержденного ответа [до 9 циклов (28-дневные циклы)]
Время, прошедшее с даты включения в исследование (исходный уровень) до первых признаков полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с mSWAT для группы грибовидного микоза (MF); mSWAT и Sezary считаются группой синдрома Сезари (SS). mSWAT: взвешенная сумма процентов (%) общей площади поверхности тела, приходящаяся на поражения кожи; баллы [от 0 (без изменений) до 400 (сильно затронутые)] трансформировались в ответы. В соответствии с mSWAT (CR: отсутствие обнаруживаемого злокачественного заболевания в течение ≥4 недель. PR: снижение показателя mSWAT на ≥50% по сравнению с исходным уровнем). Процент сезарных клеток в лимфоцитах, измеренный с помощью проточной цитометрии. Согласно подсчету Сезари (CR: клетки Сезари <5%; PR: снижение количества клеток Сезари на ≥50% по сравнению с исходным уровнем). Ответ должен быть подтвержден, но время объективного ответа закончилось при первой оценке. Участники, которые не были подтвержденными ответчиками, не участвовали в расчете времени объективного ответа.
От исходного уровня до подтвержденного ответа [до 9 циклов (28-дневные циклы)]
Параметры Европейского опросника качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка полезности состояния здоровья Индекс США (США) (показатель полезности состояния здоровья, сообщаемый участниками)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования [до 9 циклов (28-дневные циклы)], сообщается об окончании лечения
EQ-5D — это универсальный многомерный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем. Профиль позволяет участникам оценить свое состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и настроение по 3-уровневой шкале (1 (нет проблем), 2 (некоторые проблемы) и 3). (экстремальные проблемы)). Эти комбинации атрибутов были преобразованы в единую итоговую оценку индекса состояния здоровья путем применения весов из набора значений, специфичных для США, к алгоритму оценки. Набор значений индекса состояния здоровья EQ-5D US варьировался от 0 (наихудшее предполагаемое состояние здоровья) до 1 (наилучшее предполагаемое состояние здоровья).
Исходный уровень до завершения исследования [до 9 циклов (28-дневные циклы)], сообщается об окончании лечения
Анкета для оценки степени тяжести зуда, состоящая из 5 пунктов (описанный участниками опыт зуда)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования [до 9 циклов (28-дневные циклы)], сообщается об окончании лечения
Участники оценивали свой текущий уровень зуда с помощью 11-балльной числовой оценочной шкалы, привязанной к 0 (зуд отсутствует) и 10 (зуд настолько силен, насколько это можно себе представить).
Исходный уровень до завершения исследования [до 9 циклов (28-дневные циклы)], сообщается об окончании лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене зудящего качества жизни (QoL) и общих баллах (сообщенный участниками опыт с зудом)
Временное ограничение: Исходный уровень, до завершения исследования [до 9 циклов (28-дневные циклы)], сообщается об окончании лечения
Itchy QoL представляет собой неутвержденный опросник из 22 пунктов, предназначенный для оценки симптомов, связанных с зудом, с 7-дневным отзывом с использованием 3 доменов: эмоции (9 пунктов), функции (7 пунктов) и домен симптомов (6 пунктов). Каждый пункт «Зуд КЖ» оценивался по уровню частоты зуда с использованием 5-балльной шкалы прилагательных: 1 (никогда), 2 (редко), 3 (иногда), 4 (часто), 5 (все время). Невзвешенные средние значения были рассчитаны индивидуально для 3 областей, каждая из которых имеет диапазон оценок от 1 до 5, а общий балл выражается как среднее значение трех измерений и находится в диапазоне от 1 (зуд отсутствует) до 5 (сильнейший вообразимый зуд).
Исходный уровень, до завершения исследования [до 9 циклов (28-дневные циклы)], сообщается об окончании лечения
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или смертельными исходами (безопасность и переносимость энзастаурина)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования [до 9 циклов (28-дневные циклы)] плюс 30-дневное наблюдение за безопасностью
Представленные данные представляют собой количество участников, которые испытали 1 или более НЯ или любые серьезные НЯ (СНЯ) независимо от причинно-следственной связи, смертельных исходов во время исследования, включая 30 дней после прекращения лечения. Сводка СНЯ и других СНЯ, не связанных с причинно-следственной связью, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до завершения исследования [до 9 циклов (28-дневные циклы)] плюс 30-дневное наблюдение за безопасностью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11496
  • H6Q-MC-JCCB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная Т-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться