Een studie voor deelnemers met recidiverend cutaan T-cellymfoom
23 september 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek naar single-agent enzastaurin bij patiënten met recidiverend cutaan T-cellymfoom
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van enzastaurine te bepalen bij deelnemers met cutaan T-cellymfoom (CTCL) die eerdere therapieën niet hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde mycosis fungoides of het syndroom van Sezary.
- Stadium IB tot IVB-ziekte bij screening.
- Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 eerdere systemische therapie.
Zorg voor een adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
- Lever: totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); alaninetransaminase/aspartaattransaminase (ALT/AST) ≤2,5 maal de ULN.
- Nier: serumcreatinine ≤1,5 keer de ULN.
- Voldoende beenmergreserve: bloedplaatjes ≥75 * 10^9/liter (L); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 * 10^9/L.
- Er moeten ten minste 30 dagen zijn verstreken sinds de andere behandeling voor CTCL.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling ontvangen voor CTCL.
- Kan geen tabletten slikken.
- Het ontvangen van krachtige orale of lokale steroïden. Orale steroïden met een lage potentie kunnen worden toegestaan bij deelnemers die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gebruikt. Orale of topische antihistaminica zijn toegestaan.
- Kan het gebruik van carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne niet stoppen.
- Een ernstige bijkomende systemische aandoening of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben.
- Een ernstige hartaandoening hebben, zoals een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
- Heb elektrocardiogram (ECG) afwijkingen.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzastaurine
Etiket openen
|
1125 milligram (mg) oplaaddosis, daarna 500 mg, oraal, dagelijks, tot ziekteprogressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) onder deelnemers aan Mycosis Fungoides (MF) en Sezary Syndroom (SS) (responspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (PD) [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)]
|
Responspercentage is het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR volgens de gewijzigde Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) voor MF-groep; mSWAT en Sezary tellen voor SS-groep.
mSWAT is een gewogen som van procenten (%) van het totale lichaamsoppervlak dat wordt toegeschreven aan huidlaesies die een mSWAT-score opleveren [0 (onaangetast) tot 400 (ernstig aangedaan)] omgezet in reacties.
Conform mSWAT (CR: geen detecteerbare kwaadaardige ziekte gedurende ≥4 weken; PR: ≥50% mSWAT-scorereductie ten opzichte van baseline).
Percentage Sezary-cellen in lymfocyten gemeten met behulp van flowcytometrie.
Volgens Sezary-telling (CR: Sezary-cellen <5%; PR: ≥50% reductie in Sezary-cellen vanaf baseline).
Het responspercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR vanaf het begin van de studiebehandeling tot PD of recidief, gedeeld door het aantal behandelde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (PD) [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons voor reagerende deelnemers
Tijdsspanne: Reactietijd op PD [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)]
|
Tijd vanaf de eerste bevestigde respons [volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)] tot progressieve ziekte (PD) volgens mSWAT voor MF-groep; mSWAT en Sezary tellen voor SS-groep.
mSWAT: gewogen som van procenten (%) van het totale lichaamsoppervlak toegeschreven aan huidlaesies; scores [0 (niet getroffen) tot 400 (ernstig getroffen)] omgezet in antwoorden.
Volgens mSWAT (CR: geen detecteerbare maligne ziekte gedurende ≥4 weken; PR: ≥50% reductie in mSWAT-score vanaf baseline; PD: ≥25% van mSWAT-score vanaf nadir).
Percentage Sezary-cellen in lymfocyten gemeten met behulp van flowcytometrie.
Volgens Sezary-telling (CR: Sezary-cellen <5%; PR: ≥50% reductie in Sezary-cellen vanaf baseline; PD: ≥40% van Sezary-cellen vanaf nadir).
Responders of degenen die stierven zonder PD werden gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije ziektebeoordeling.
Responders die daaropvolgende systemische antikankertherapie kregen, werden gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije ziektebeoordeling voorafgaand aan post-stopzetting van de therapie.
|
Reactietijd op PD [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)]
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten PD [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)]
|
Verstreken tijd vanaf inschrijving (baseline) tot datum van progressieve ziekte (PD) volgens mSWAT voor Mycosis Fungoides (MF)-groep; mSWAT en Sezary tellen voor Sezary Syndroom (SS) groep.
mSWAT: gewogen som van procenten (%) van het totale lichaamsoppervlak toegeschreven aan huidlaesies; scores [0 (niet getroffen) tot 400 (ernstig getroffen)] omgezet in antwoorden.
PD: ≥25% van mSWAT-score vanaf dieptepunt.
Percentage Sezary-cellen in lymfocyten gemeten met behulp van flowcytometrie.
PD: ≥40% Sezary-cellen vanaf dieptepunt.
Responders of degenen die stierven zonder PD werden gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije ziektebeoordeling.
Responders die daaropvolgende systemische antikankertherapie kregen, werden gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije ziektebeoordeling voorafgaand aan post-stopzetting van de therapie.
|
Basislijn tot gemeten PD [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)]
|
|
Tijd tot objectieve respons voor reagerende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde respons [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)]
|
Verstreken tijd vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek (baseline) tot het eerste bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens mSWAT voor Mycosis Fungoides (MF)-groep; mSWAT en Sezary tellen voor Sezary Syndroom (SS) groep.
mSWAT: gewogen som van procenten (%) van het totale lichaamsoppervlak toegeschreven aan huidlaesies; scores [0 (niet getroffen) tot 400 (ernstig getroffen)] omgezet in antwoorden.
Volgens mSWAT (CR: geen detecteerbare kwaadaardige ziekte gedurende ≥4 weken.
PR: ≥50% verlaging van de mSWAT-score ten opzichte van baseline).
Percentage Sezary-cellen in lymfocyten gemeten met behulp van flowcytometrie.
Volgens Sezary-telling (CR: Sezary-cellen <5%; PR: ≥50% reductie in Sezary-cellen vanaf baseline).
De respons moet worden bevestigd, maar de tijd tot objectieve respons eindigde bij de eerste beoordeling.
Deelnemers die geen bevestigde responders waren, droegen niet bij aan de tijd tot objectieve responsberekening.
|
Basislijn tot bevestigde respons [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)]
|
|
European Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Utility Score Verenigde Staten (VS) Index (door deelnemers gerapporteerde maatstaf van Health-State Utility)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)], einde van de behandeling gerapporteerd
|
EQ-5D is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven.
Met het profiel kunnen deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en stemming met behulp van een schaal met 3 niveaus (1 (geen probleem), 2 (sommige problemen) en 3 (extreme problemen)).
Deze combinaties van attributen werden omgezet in één samenvattende indexscore voor de gezondheidstoestand door gewichten toe te passen van de VS-specifieke waardenset op het scorealgoritme.
De EQ-5D US-waardereeks van indexscores voor de gezondheidstoestand varieerde van 0 (slechtst ingebeelde gezondheidstoestand) tot 1 (best ingebeelde gezondheidstoestand).
|
Basislijn tot voltooiing van de studie [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)], einde van de behandeling gerapporteerd
|
|
Pruritus 5-item vragenlijst voor ernstbeoordeling (door deelnemers gerapporteerde ervaringen met pruritus)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)], einde van de behandeling gerapporteerd
|
Deelnemers beoordeelden hun huidige niveau van jeuk door het gebruik van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal verankerd op 0 (geen jeuk) en 10 (jeuk zo erg als je je kunt voorstellen).
|
Basislijn tot voltooiing van de studie [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)], einde van de behandeling gerapporteerd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in jeukende kwaliteit van leven (QoL) domein- en totaalscores (door deelnemers gerapporteerde ervaringen met pruritus)
Tijdsspanne: Baseline, tot voltooiing van de studie [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)], einde van de behandeling gerapporteerd
|
De Itchy QoL is een niet-gevalideerde vragenlijst van 22 items die is ontworpen om jeukgerelateerde symptomen te beoordelen met een 7-daagse recall met behulp van 3 domeinen: Emoties (9 items), Functies (7 items) en Symptomendomein (6 items).
Elk Itchy QoL-item werd beoordeeld op niveau van jeukfrequentie door het gebruik van een 5-punts bijvoeglijke schaal 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms), 4 (vaak), 5 (altijd).
Ongewogen gemiddelden werden individueel berekend voor de 3 domeinen, elk met scores van 1 tot 5 en de totale score wordt uitgedrukt als het gemiddelde van de drie dimensiescores en varieert van 1 (geen jeuk) tot 5 (ergst denkbare jeuk).
|
Baseline, tot voltooiing van de studie [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)], einde van de behandeling gerapporteerd
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of sterfgevallen (veiligheid en verdraagbaarheid van Enzastaurin)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het onderzoek [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)] plus 30 dagen veiligheidsfollow-up
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat 1 of meer AE's of ernstige AE's (SAE's) heeft ervaren, ongeacht de causaliteit, sterfgevallen tijdens het onderzoek, inclusief 30 dagen na stopzetting van de behandeling.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Baseline tot afronding van het onderzoek [tot 9 cycli (cycli van 28 dagen)] plus 30 dagen veiligheidsfollow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .