再発した皮膚T細胞リンパ腫の参加者を対象とした研究
2020年9月23日 更新者：Eli Lilly and Company
再発した皮膚 T 細胞リンパ腫患者を対象とした単剤エンザスタウリンの第 2 相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、以前の治療が奏効しなかった皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の参加者におけるエンザスタウリンの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Stanford、California、アメリカ、94305
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に菌状息肉症またはセザリー症候群と確認された。
- スクリーニング時のステージ IB から IVB の疾患。
- 少なくとも1回の以前の全身療法後の再発または難治性疾患。
以下のように定義される適切な臓器機能があること。
- 肝臓: 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT/AST) ≤ ULN の 2.5 倍。
- 腎臓：血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。
- 適切な骨髄予備量: 血小板 ≥75 * 10^9/リットル (L)。絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 * 10^9/L。
- CTCL の他の治療後、少なくとも 30 日が経過している必要があります。
除外基準:
- CTCLの同時治療を受けている。
- 錠剤を飲み込むことができない。
- 高効力の経口または局所ステロイドの投与を受ける。 低効力の経口ステロイドは、スクリーニング前に少なくとも 4 週間安定した用量を服用している参加者には許可される場合があります。 経口または局所抗ヒスタミン薬の使用は許可されています。
- カルバマゼピン、フェノバルビタール、またはフェニトインの使用を中止できない。
- 重篤な全身性疾患またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) を併発している。
- 過去6か月以内の心筋梗塞、狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの定義に基づく心臓病などの重篤な心臓病を患っている。
- 心電図 (ECG) に異常がある。
- 妊娠中または授乳中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザスタウリン
オープンラベル
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1,125 ミリグラム (mg) の初回投与量、その後疾患が進行するまで毎日 500 mg を経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌状息肉症（MF）およびセザリー症候群（SS）の参加者のうち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合（奏効率）
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患 (PD) [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]
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奏効率は、MF グループ向けに修正された重症度加重評価ツール (mSWAT) に従って、CR または PR が確認された参加者の割合です。 SS グループの mSWAT およびセザリー カウント。
mSWAT は、応答に変換された mSWAT スコア [0 (影響なし) ～ 400 (重度の影響)] をもたらす、皮膚病変に起因する体表面積の合計のパーセント (%) の加重合計です。
mSWAT による (CR: 4 週間以上検出可能な悪性疾患なし; PR: ベースラインから mSWAT スコアが 50% 以上低下)。
フローサイトメトリーを使用して測定されたリンパ球中のセザリー細胞の割合。
セザリー数による（CR: セザリー細胞 <5%、PR: ベースラインからのセザリー細胞の 50% 以上減少）。
奏効率は、治験治療の開始からPDまたは再発までのCRまたはPRの参加者の総数を治療を受けた参加者の数で割って100を乗じて計算されます。
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ベースラインから測定された進行性疾患 (PD) [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答参加者の回答期間
時間枠：PDに対する反応時間[最大9サイクル（28日サイクル）]
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MF グループの mSWAT に基づく、最初に確認された応答 [完全応答 (CR) または部分応答 (PR)] から進行性疾患 (PD) までの時間。 SS グループの mSWAT およびセザリー カウント。
mSWAT: 皮膚病変に起因する総体表面積のパーセント (%) の加重合計。スコア [0 (影響なし) ～ 400 (深刻な影響)] を応答に変換します。
mSWAT による（CR: 4 週間以上検出可能な悪性疾患なし; PR: ベースラインからの mSWAT スコアの ≥50% 減少; PD: 最下点からの mSWAT スコアの ≥25%)。
フローサイトメトリーを使用して測定されたリンパ球中のセザリー細胞の割合。
セザリー数による（CR: セザリー細胞 <5%; PR: ベースラインからのセザリー細胞の ≥50% 減少; PD: 最下点からのセザリー細胞の ≥40%)。
奏効者またはPDを伴わずに死亡した人は、無増悪性疾患の最後の評価の日に打ち切られた。
その後の全身抗がん療法を受けた反応者は、治療中止後の最後の無増悪性疾患評価の日付で打ち切られた。
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PDに対する反応時間[最大9サイクル（28日サイクル）]
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進歩までの時間
時間枠：ベースラインから測定された PD [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]
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菌状息肉症（MF）グループのmSWATによる、登録（ベースライン）から進行性疾患（PD）の日付までの経過時間。セザリー症候群 (SS) グループの mSWAT とセザリー カウント。
mSWAT: 皮膚病変に起因する総体表面積のパーセント (%) の加重合計。スコア [0 (影響なし) ～ 400 (深刻な影響)] を応答に変換します。
PD: 最下点からの mSWAT スコアの ≥25%。
フローサイトメトリーを使用して測定されたリンパ球中のセザリー細胞の割合。
PD: 最下点からのセザリー細胞が 40% 以上。
反応があった人、またはPDを伴わずに死亡した人は、無増悪性疾患の最後の評価の日に検閲された。
その後の全身抗がん療法を受けた反応者は、治療中止後の最後の無増悪性疾患評価の日付で打ち切られた。
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ベースラインから測定された PD [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]
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回答参加者の客観的な回答までの時間
時間枠：ベースラインから確認された反応まで [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]
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菌状息肉症（MF）群のmSWATによる、研究登録日（ベースライン）から完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の証拠が得られるまでの経過時間。セザリー症候群 (SS) グループの mSWAT とセザリー カウント。
mSWAT: 皮膚病変に起因する総体表面積のパーセント (%) の加重合計。スコア [0 (影響なし) ～ 400 (深刻な影響)] を応答に変換します。
mSWAT によると (CR: 4 週間以上検出可能な悪性疾患なし。
PR: ベースラインから mSWAT スコアが 50% 以上減少)。
フローサイトメトリーを使用して測定されたリンパ球中のセザリー細胞の割合。
セザリー数による（CR: セザリー細胞 <5%、PR: ベースラインからのセザリー細胞の 50% 以上減少）。
反応を確認する必要がありますが、客観的な反応までの時間は最初の評価で終了しました。
反応が確認されていない参加者は、客観的反応までの時間の計算に寄与しませんでした。
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ベースラインから確認された反応まで [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]
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ヨーロッパの生活の質アンケート - 5 次元 (EQ-5D) 健康状態効用スコア 米国 (US) 指数 (健康状態効用の参加者報告尺度)
時間枠：研究完了までのベースライン [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]、治療終了の報告
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EQ-5D は、汎用的で多次元的な、健康関連の生活の質を向上させる機器です。
このプロファイルでは、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの健康領域で自分の健康状態を 3 段階のスケール (1 (問題なし)、2 (ある程度の問題)、3 を使用して評価することができます) (極端な問題))。
これらの属性の組み合わせは、米国固有の値セットからの重みをスコアリング アルゴリズムに適用することによって、単一の要約健康状態インデックス スコアに変換されました。
健康状態インデックス スコアの EQ-5D US 値セットは、0 (想像される最悪の健康状態) から 1 (想像される最良の健康状態) の範囲でした。
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研究完了までのベースライン [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]、治療終了の報告
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そう痒症の 5 項目重症度評価アンケート (参加者が報告したそう痒症の経験)
時間枠：研究完了までのベースライン [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]、治療終了の報告
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参加者は、0 (かゆみなし) と 10 (想像できるほどひどいかゆみ) を基準とした 11 ポイントの数値評価スケールを使用して、現在のかゆみのレベルを評価しました。
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研究完了までのベースライン [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]、治療終了の報告
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かゆみの生活の質（QoL）領域と合計スコアのベースラインからの変化（参加者が報告したそう痒症の経験）
時間枠：ベースライン、研究完了まで [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]、治療終了報告
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かゆみ QoL は、感情 (9 項目)、機能 (7 項目)、および症状領域 (6 項目) の 3 つの領域を使用して、7 日間の想起でそう痒症に関連する症状を評価するように設計された未検証の 22 項目のアンケートです。
かゆみの各 QoL 項目は、1 (まったくない)、2 (めったにない)、3 (時々)、4 (頻繁に)、5 (常に) の 5 段階の形容詞スケールを使用して、かゆみの頻度のレベルによって評価されました。
重み付けされていない平均は、それぞれ 1 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 3 つのドメインに対して個別に計算され、合計スコアは 1 (かゆみなし) から 5 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の 3 次元スコアの平均として表されます。
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ベースライン、研究完了まで [最大 9 サイクル (28 日サイクル)]、治療終了報告
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有害事象（AE）または死亡を起こした参加者の数（エンザスタウリンの安全性と忍容性）
時間枠：研究完了までのベースライン [最大 9 サイクル (28 日サイクル)] と 30 日間の安全性追跡調査
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提示されたデータは、因果関係に関係なく、1つ以上のAEまたは重篤なAE（SAE）を経験した参加者の数、治療中止後30日を含む研究期間中の死亡数です。
因果関係にかかわらず、SAE およびその他の非 SAE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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研究完了までのベースライン [最大 9 サイクル (28 日サイクル)] と 30 日間の安全性追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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