Uno studio per i partecipanti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato
23 settembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico sull'enzastaurina a singolo agente in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'enzastaurina nei partecipanti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) che hanno fallito terapie precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Micosi fungoide confermata istologicamente o Sindrome di Sezary.
- Malattia da stadio IB a IVB allo screening.
- Malattia ricorrente o refrattaria dopo almeno 1 precedente terapia sistemica.
Avere una funzione organica adeguata definita come:
- Epatico: bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina transaminasi/aspartato transaminasi (ALT/AST) ≤2,5 volte l'ULN.
- Renale: creatinina sierica ≤1,5 volte l'ULN.
- Adeguata riserva midollare: piastrine ≥75 * 10^9/Litri (L); conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 * 10^9/L.
- Devono essere trascorsi almeno 30 giorni dall'altro trattamento per CTCL.
Criteri di esclusione:
- Ricevere un trattamento concomitante per CTCL.
- Incapace di deglutire le compresse.
- Ricezione di steroidi orali o topici ad alta potenza. Lo steroide orale a bassa potenza può essere consentito nei partecipanti che hanno assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. È consentito l'antistaminico orale o topico.
- Impossibile interrompere l'uso di carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
- Avere un grave disturbo sistemico concomitante o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Avere una grave condizione cardiaca come infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina o malattie cardiache come definito dalla Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Avere anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Sono incinta o allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enzastaurina
Etichetta aperta
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Dose di carico di 1125 milligrammi (mg) quindi 500 mg, per via orale, al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) tra i partecipanti con micosi fungoide (MF) e sindrome di Sezary (SS) (tasso di risposta)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (PD) [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)]
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Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti con CR o PR confermati secondo lo strumento di valutazione ponderato per la gravità (mSWAT) modificato per il gruppo MF; mSWAT e Sezary contano per il gruppo SS.
mSWAT è una somma ponderata della percentuale (%) della superficie corporea totale attribuita a lesioni cutanee che producono un punteggio mSWAT [da 0 (non affetto) a 400 (gravemente affetto)] trasformato in risposte.
Come da mSWAT (CR: nessuna malattia maligna rilevabile per ≥4 settimane; PR: riduzione del punteggio mSWAT ≥50% rispetto al basale).
Percentuale di cellule Sezary nei linfociti misurata mediante citometria a flusso.
Come da conta di Sezary (CR: cellule di Sezary <5%; PR: riduzione ≥50% delle cellule di Sezary rispetto al basale).
Il tasso di risposta è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR dall'inizio del trattamento in studio fino a PD o recidiva diviso per il numero di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (PD) [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta per i partecipanti che rispondono
Lasso di tempo: Tempo di risposta al PD [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)]
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Tempo dalla prima risposta confermata [Risposta completa (CR) o Risposta parziale (PR)] fino alla malattia progressiva (PD) come da mSWAT per il gruppo MF; mSWAT e Sezary contano per il gruppo SS.
mSWAT: somma ponderata della percentuale (%) della superficie corporea totale attribuita a lesioni cutanee; punteggi [da 0 (non affetto) a 400 (gravemente affetto)] trasformati in risposte.
Come da mSWAT (CR: nessuna malattia maligna rilevabile per ≥4 settimane; PR: riduzione ≥50% del punteggio mSWAT rispetto al basale; PD: ≥25% del punteggio mSWAT dal nadir).
Percentuale di cellule Sezary nei linfociti misurata mediante citometria a flusso.
Come da conteggio di Sezary (CR: cellule Sezary <5%; PR: riduzione ≥50% delle cellule Sezary dal basale; PD: ≥40% delle cellule Sezary dal nadir).
I responder o coloro che sono deceduti senza PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia libera da progressione.
I responder che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale sistemica sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia libera da progressione prima della terapia post-interruzione.
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Tempo di risposta al PD [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)]
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)]
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Tempo trascorso dall'arruolamento (basale) alla data della malattia progressiva (PD) secondo mSWAT per il gruppo Mycosis Fungoides (MF); mSWAT e Sezary contano per il gruppo Sindrome di Sezary (SS).
mSWAT: somma ponderata della percentuale (%) della superficie corporea totale attribuita a lesioni cutanee; punteggi [da 0 (non affetto) a 400 (gravemente affetto)] trasformati in risposte.
PD: ≥25% del punteggio mSWAT dal nadir.
Percentuale di cellule Sezary nei linfociti misurata mediante citometria a flusso.
PD: ≥40% di cellule Sezary dal nadir.
I responder o coloro che sono morti senza PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia libera da progressione.
I responder che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale sistemica sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia libera da progressione prima della terapia post-interruzione.
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Dal basale alla PD misurata [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)]
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Tempo di risposta obiettiva per i partecipanti che rispondono
Lasso di tempo: Dal basale alla risposta confermata [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)]
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Tempo trascorso dalla data di iscrizione allo studio (basale) alla prima evidenza di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come da mSWAT per il gruppo Mycosis Fungoides (MF); mSWAT e Sezary contano per il gruppo Sindrome di Sezary (SS).
mSWAT: somma ponderata della percentuale (%) della superficie corporea totale attribuita a lesioni cutanee; punteggi [da 0 (non affetto) a 400 (gravemente affetto)] trasformati in risposte.
Come da mSWAT (CR: nessuna malattia maligna rilevabile per ≥4 settimane.
PR: riduzione del punteggio mSWAT ≥50% rispetto al basale).
Percentuale di cellule Sezary nei linfociti misurata mediante citometria a flusso.
Come da conta di Sezary (CR: cellule di Sezary <5%; PR: riduzione ≥50% delle cellule di Sezary rispetto al basale).
La risposta deve essere confermata, ma il tempo per una risposta obiettiva è terminato alla prima valutazione.
I partecipanti che non erano risponditori confermati non hanno contribuito al calcolo del tempo per la risposta obiettiva.
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Dal basale alla risposta confermata [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)]
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Questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio dell'utilità dello stato di salute Indice degli Stati Uniti (USA) (misura dell'utilità dello stato di salute riportata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)], fine del trattamento riportata
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EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita.
Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore utilizzando una scala a 3 livelli (1 (nessun problema), 2 (alcuni problemi) e 3 (problemi estremi)).
Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un unico punteggio sommario dell'indice dello stato di salute applicando pesi dal valore specifico degli Stati Uniti impostato all'algoritmo di punteggio.
Il set di valori EQ-5D US dei punteggi dell'indice dello stato di salute variava da 0 (peggiore stato di salute immaginato) a 1 (migliore stato di salute immaginato).
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Dal basale al completamento dello studio [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)], fine del trattamento riportata
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Questionario per la valutazione della gravità del prurito a 5 voci (esperienze riferite dai partecipanti con prurito)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)], fine del trattamento riportata
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I partecipanti hanno valutato il loro attuale livello di prurito attraverso l'uso di una scala di valutazione numerica a 11 punti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10 (prurito più grave che si possa immaginare).
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Dal basale al completamento dello studio [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)], fine del trattamento riportata
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Variazione rispetto al basale nel dominio della qualità della vita (QoL) pruriginosa e nei punteggi totali (esperienze riferite dai partecipanti con prurito)
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)], fine del trattamento riportata
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Itchy QoL è un questionario di 22 voci non convalidato progettato per valutare i sintomi associati al prurito con un richiamo di 7 giorni utilizzando 3 domini: Emozioni (9 voci), Funzioni (7 voci) e dominio Sintomi (6 voci).
Ogni elemento Itchy QoL è stato valutato in base al livello di frequenza del prurito attraverso l'uso di una scala aggettivale a 5 punti 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (spesso), 5 (sempre).
Le medie non ponderate sono state calcolate individualmente per i 3 domini ciascuno con punteggi compresi tra 1 e 5 e il punteggio totale è espresso come media dei tre punteggi dimensionali e varia da 1 (nessun prurito) a 5 (peggiore prurito immaginabile).
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Basale, fino al completamento dello studio [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)], fine del trattamento riportata
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) o decessi (sicurezza e tollerabilità dell'enzastaurina)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)] più follow-up sulla sicurezza di 30 giorni
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I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato 1 o più eventi avversi o eventi avversi gravi (SAE) indipendentemente dalla causalità, decessi durante lo studio inclusi 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Dal basale al completamento dello studio [fino a 9 cicli (cicli di 28 giorni)] più follow-up sulla sicurezza di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11496
- H6Q-MC-JCCB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore