당뇨병 유리체 절제술에서 수술 전 및 수술 중 유리체 강내 베바시주맙 주입 (IBDV)
2015년 11월 17일 업데이트: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
당뇨병 유리체 절제술 후 수술 후 유리체 출혈에 대한 수술 전 및 수술 중 유리체 강내 Bevacizumab 주입의 효능 연구
본 연구의 목적은 당뇨병성 유리체절제술 후 발생한 유리체 출혈에 대한 베바시주맙 주사 전 및 수술 중 주사의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 유리체 출혈(VH)은 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 유리체 절제술 후 흔한 합병증입니다. 지속적이거나 재발하는 VH는 시각 재활을 지연시키고 환자에게 많은 문제를 일으킬 수 있습니다. 수술 중 가스 탐포네이드 및 수술 전 베바시주맙 주사를 사용하는 등 수술 후 VH의 발생률을 낮추기 위한 노력이 있어왔다. Bevacizumab(Avastin)은 혈관신생의 강력한 억제제이며 증식성 당뇨병성 망막병증에서 망막 및 홍채 혈관신생을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최근에는 수술 전 유리체강내 베바시주맙(IVB) 주사가 비정상 혈관의 수술 중 출혈을 감소시켜 수술을 보다 쉽고 성공적으로 진행할 수 있다는 보고가 있습니다. 수술 중 주사는 수술 후 혈관 형성을 억제하여 수술 후 VH를 감소시킬 수 있습니다.
우리의 가설을 증명하기 위해 당뇨병 유리체 절제술 후 수술 후 유리체 출혈에 대한 수술 전 및 수술 중 IVB 주사의 효과를 결정하기 위해 전향적 무작위 비교 연구를 시작했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유리체 출혈, 견인성 섬유혈관 증식증, 견인성 또는 복합 망막 박리와 같은 증식성 당뇨망막병증의 합병증으로 1차 유리체절제술을 받는 환자)
제외 기준:
- 6개월 미만의 추적 기간
- 지속성 가스 또는 실리콘 오일의 수술 중 사용
- 유리체 출혈 이외의 질환에 대해서는 1차 유리체절제술 후 유리체절제술을 반복한다.
- 1차 유리체절제술이 아닌
- 조절되지 않는 고혈압
- 비정상적인 혈액 응고의 병력
- IVB 주사와 PPV 사이의 시간 간격이 2주 이상이고 IVB 치료의 최근 이력(3개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 IVB
환자는 유리체 절제술 1~14일 전에 베바시주맙 1.25mg(0.05ml)을 유리체강내 주사합니다.
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환자는 베바시주맙 1.25mg(0.05ml)의 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 인트라옵 IVB
환자는 유리체 절제술이 끝날 때 1.25mg의 베바시주맙(0.05ml)을 유리체강내 주사합니다.
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환자는 베바시주맙 1.25mg(0.05ml)의 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: IVB 없음
환자는 유리체 절제술 전이나 도중에 베바시주맙을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 VH 발생률(초기 및 후기)
기간: 6 개월
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재발성 VH는 수술 후 1주일 이상 발생한 1등급 이상의 VH의 새로운 에피소드로 정의되었습니다.
"조기 재발성 VH"는 VH 발생 <= 4주이고 "후기 재발성 VH"는 수술 후 >4주 발생하는 VH입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITVC(유리체 투명화 초기 시간)
기간: 6 개월
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수술 후 1일째에 관찰된 등급 1 이상의 VH가 완전히 소실될 때까지의 일수 간격.
VH 등급 1은 안저 세부 사항이 보이지만 망막 신경 섬유층이나 작은 혈관을 평가하기 어려운 경미한 유리체 출혈로 정의되었습니다.
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6 개월
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시각적 결과
기간: 6 개월
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수술 후 6개월의 최고 교정 시력(BCVA)
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6 개월
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신혈관 형성의 수술 후 해결
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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