Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- en intraoperatieve intravitreale Bevacizumab-injectie bij diabetische vitrectomie (IBDV)

17 november 2015 bijgewerkt door: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Werkzaamheidsstudie van pre- en intraoperatieve intravitreale Bevacizumab-injectie op postoperatieve glasvochtbloeding na diabetische vitrectomie

Het doel van deze studie is om het effect van pre- en intraoperatieve bevacizumab-injectie op postoperatieve glasvochtbloeding na diabetische vitrectomie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve glasvochtbloeding (VH) is een veel voorkomende complicatie na vitrectomie voor proliferatieve diabetische retinopathie. Aanhoudende of terugkerende VH kan visuele revalidatie vertragen en patiënten veel problemen bezorgen. Er zijn pogingen gedaan om de incidentie van postoperatieve VH te verlagen, zoals het gebruik van intraoperatieve gastamponnade en preoperatieve bevacizumab-injectie. Bevacizumab (Avastin) is een krachtige remmer van angiogenese en het is aangetoond dat het de neovascularisatie van het netvlies en de iris vermindert bij proliferatieve diabetische retinopathie. Onlangs zijn er rapporten geweest die aantonen dat preoperatieve intravitreale bevacizumab (IVB)-injectie intraoperatieve bloedingen uit abnormale vaten zou kunnen verminderen en chirurgie gemakkelijker en succesvoller zou kunnen maken. Onze hypothese is dat preoperatieve bevacizumab-injectie postoperatieve VH zou kunnen verminderen door het aantal abnormale bloedvaten te verminderen. en intraoperatieve injectie zou ook postoperatieve VH kunnen verminderen door de bloedvatvorming na de operatie te remmen.

Om onze hypothese te bewijzen, startten we de prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie om het effect van pre- en intra-operatieve IVB-injectie op postoperatieve glasvochtbloeding na diabetische vitrectomie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een eerste vitrectomie ondergaan vanwege complicaties van proliferatieve diabetische retinopathie zoals glasvochtbloeding, tractie van fibrovasculaire membraanproliferatie, tractie of gecombineerde netvliesloslating)

Uitsluitingscriteria:

  • Vervolgperiode van minder dan 6 maanden
  • Intraoperatief gebruik van langwerkend gas of siliconenolie
  • Herhaal vitrectomie na eerste vitrectomie voor andere ziekten dan glasvochtbloeding
  • Geen eerste vitrectomie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Medische geschiedenis van abnormale bloedstolling
  • Tijdsinterval tussen IVB-injectie en PPV langer dan 2 weken en recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van IVB-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatief IVB
Patiënten krijgen intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) 1 tot 14 dagen vóór vitrectomie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten krijgen een intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andere namen:
  • avastine
Experimenteel: Intrap IVB
Patiënten krijgen een intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) aan het einde van de vitrectomie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten krijgen een intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andere namen:
  • avastine
Geen tussenkomst: Geen IVB
Patiënten krijgen geen bevacizumab vóór of tijdens vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende VH-incidentie (vroeg en laat)
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugkerende VH werd gedefinieerd als een nieuwe episode van graad 1 of meer VH die meer dan 1 week na de operatie optrad. "Vroeg terugkerende VH" was VH optredend <= 4 weken en "laat terugkerende VH" was VH optredend >4 weken na de operatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële tijd van glasvochtverwijdering (ITVC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het interval in aantal dagen voordat VH van graad 1 of hoger, waargenomen op postoperatieve dag 1, volledig is verdwenen. VH van graad 1 werd gedefinieerd als milde glasvochtbloeding met zichtbare fundusdetails, maar moeilijk te beoordelen de retinale zenuwvezellaag of kleine vaten.
6 maanden
Visueel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 6 maanden postoperatief
6 maanden
Postoperatieve resolutie van neovascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-0801-053-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren