Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przed- i śródoperacyjne wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego w witrektomii cukrzycowej (IBDV)

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Badanie skuteczności przedoperacyjnego i śródoperacyjnego wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego w leczeniu pooperacyjnego krwotoku do ciała szklistego po witrektomii cukrzycowej

Celem pracy jest określenie wpływu przedoperacyjnej i śródoperacyjnej iniekcji bewacyzumabu na pooperacyjne krwawienie do ciała szklistego po witrektomii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjny krwotok do ciała szklistego (VH) jest częstym powikłaniem po witrektomii z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Uporczywe lub nawracające VH może opóźniać rehabilitację wzrokową i sprawiać pacjentom wiele kłopotów. Podejmowano wysiłki mające na celu zmniejszenie częstości występowania VH w okresie pooperacyjnym, na przykład stosując śródoperacyjną tamponadę gazową i przedoperacyjne wstrzyknięcia bewacyzumabu. Bevacizumab (Avastin) jest silnym inhibitorem angiogenezy i wykazano, że zmniejsza neowaskularyzację siatkówki i tęczówki w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Ostatnio pojawiły się doniesienia wskazujące, że przedoperacyjne wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego (IVB) może zmniejszyć śródoperacyjne krwawienie z nieprawidłowych naczyń i sprawić, że operacja będzie łatwiejsza i bardziej skuteczna. Nasza hipoteza jest taka, że ​​przedoperacyjne wstrzyknięcie bewacyzumabu może zmniejszyć pooperacyjne VH poprzez zmniejszenie liczby nieprawidłowych naczyń a wstrzyknięcie śródoperacyjne może również zmniejszyć pooperacyjne VH poprzez hamowanie tworzenia się naczyń po operacji.

Aby udowodnić naszą hipotezę, rozpoczęliśmy prospektywne randomizowane badanie porównawcze w celu określenia wpływu przed- i śródoperacyjnej iniekcji IVB na pooperacyjny krwotok do ciała szklistego po witrektomii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwszej witrektomii z powodu powikłań proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, takich jak krwotok do ciała szklistego, trakcyjna proliferacja błony włóknisto-naczyniowej, trakcyjne lub złożone odwarstwienie siatkówki)

Kryteria wyłączenia:

  • Okres obserwacji krótszy niż 6 miesięcy
  • Śródoperacyjne zastosowanie długo działającego gazu lub oleju silikonowego
  • Powtórz witrektomię po pierwszej witrektomii w przypadku chorób innych niż krwotok do ciała szklistego
  • Nie pierwsza witrektomia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia medyczna nieprawidłowego krzepnięcia krwi
  • Odstęp czasu między wstrzyknięciem IVB a PPV dłuższy niż 2 tygodnie i niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia leczenia IVB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotowanie IVB
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu (0,05 ml) od 1 do 14 dni przed witrektomią
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu (0,05 ml)
Inne nazwy:
  • avastin
Eksperymentalny: Intraop IVB
Pod koniec witrektomii pacjenci otrzymają wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg bewacyzumabu (0,05 ml)
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu (0,05 ml)
Inne nazwy:
  • avastin
Brak interwencji: Brak IVB
Pacjenci nie będą otrzymywać bewacyzumabu przed ani w trakcie witrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca częstość VH (wczesna i późna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawracające VH zdefiniowano jako nowy epizod VH stopnia 1. lub wyższego, występujący ponad 1 tydzień po operacji. „Wczesny nawracający VH” to VH występujący <= 4 tygodnie, a „późny nawracający VH” to VH występujący > 4 tygodnie po operacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy czas oczyszczenia ciała szklistego (ITVC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedział w liczbie dni dla VH stopnia 1 lub wyższego obserwowany w 1. dniu po operacji do całkowitego ustąpienia. VH stopnia 1 zdefiniowano jako łagodny krwotok do ciała szklistego z widocznymi szczegółami dna oka, ale trudną do oceny warstwę włókien nerwowych siatkówki lub małe naczynia.
6 miesięcy
Wynik wizualny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po 6 miesiącach od operacji
6 miesięcy
Pooperacyjne rozwiązanie neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-0801-053-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj