Injeção intravítrea de bevacizumabe pré e intraoperatória em vitrectomia diabética (IBDV)
17 de novembro de 2015 atualizado por: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Estudo de eficácia da injeção intravítrea pré e intraoperatória de bevacizumabe na hemorragia vítrea pós-operatória após vitrectomia diabética
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da injeção pré e intraoperatória de bevacizumabe na hemorragia vítrea pós-operatória após vitrectomia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemorragia vítrea pós-operatória (VH) é uma complicação comum após vitrectomia para retinopatia diabética proliferativa. VH persistente ou recorrente pode atrasar a reabilitação visual e causar muitos problemas aos pacientes. Houve esforços para diminuir a incidência de VH pós-operatória, como o uso de tamponamento de gás intraoperatório e injeção pré-operatória de bevacizumabe. Bevacizumabe (Avastin) é um potente inibidor da angiogênese e demonstrou diminuir a neovascularização da retina e da íris na retinopatia diabética proliferativa. Recentemente, houve relatos mostrando que a injeção intravítrea pré-operatória de bevacizumabe (IVB) poderia reduzir o sangramento intraoperatório de vasos anormais e tornar a cirurgia mais fácil e bem-sucedida. e a injeção intraoperatória também poderia reduzir a VH pós-operatória, inibindo a formação de vasos após a cirurgia.
Para provar nossa hipótese, iniciamos o estudo prospectivo randomizado comparativo para determinar o efeito da injeção pré e intraoperatória de IVB na hemorragia vítrea pós-operatória após vitrectomia diabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à primeira vitrectomia por complicações da retinopatia diabética proliferativa, como hemorragia vítrea, proliferação tracional da membrana fibrovascular, descolamento tracional ou combinado da retina)
Critério de exclusão:
- Período de seguimento inferior a 6 meses
- Uso intraoperatório de gás de ação prolongada ou óleo de silicone
- Repita a vitrectomia após a primeira vitrectomia para outras doenças além da hemorragia vítrea
- Não primeira vitrectomia
- hipertensão descontrolada
- Histórico médico de coagulação sanguínea anormal
- Intervalo de tempo entre a injeção IVB e PPV superior a 2 semanas e história recente (dentro de 3 meses) de tratamento IVB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-operatório IVB
Os pacientes receberão injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe (0,05 ml) 1 a 14 dias antes da vitrectomia
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Os pacientes receberão injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe (0,05 ml)
Outros nomes:
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Experimental: Intraop IVB
Os pacientes receberão injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe (0,05 ml) ao final da vitrectomia
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Os pacientes receberão injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe (0,05 ml)
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Sem IVB
Os pacientes não receberão bevacizumabe antes nem durante a vitrectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de VH recorrente (precoce e tardia)
Prazo: 6 meses
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VH recorrente foi definida como um novo episódio de grau 1 ou mais VH ocorrendo mais de 1 semana após a cirurgia.
"VH recorrente precoce" era VH ocorrendo <= 4 semanas e "VH recorrente tardia" era VH ocorrendo >4 semanas após a cirurgia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Inicial de Limpeza do Vítreo (ITVC)
Prazo: 6 meses
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O intervalo em número de dias para VH de grau 1 ou mais observado no primeiro dia de pós-operatório para desaparecer completamente.
VH de grau 1 foi definida como hemorragia vítrea leve com detalhes de fundo visíveis, mas difícil de avaliar a camada de fibras nervosas da retina ou pequenos vasos.
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6 meses
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Resultado visual
Prazo: 6 meses
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) aos 6 meses de pós-operatório
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6 meses
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Resolução pós-operatória de neovascularização
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Hemorragia Ocular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- B-0801-053-004
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