- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00745498
Præ- og intraoperativ Intravitreal Bevacizumab-injektion ved diabetisk vitrektomi (IBDV)
Effektstudie af præ- og intraoperativ intravitreal Bevacizumab-injektion på postoperativ glaslegemeblødning efter diabetisk vitrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ glaslegemeblødning (VH) er en almindelig komplikation efter vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati. Vedvarende eller tilbagevendende VH kan forsinke visuel rehabilitering og give patienterne mange problemer. Der har været bestræbelser på at sænke forekomsten af postoperativ VH, såsom brug af intraoperativ gastamponade og præoperativ bevacizumab-injektion. Bevacizumab (Avastin) er en potent hæmmer af angiogenese og har vist sig at reducere retinal og iris neovaskularisering ved proliferativ diabetisk retinopati. For nylig har der været rapporter, der viser, at præoperativ intravitreal bevacizumab (IVB) injektion kunne reducere intraoperativ blødning fra unormale kar og kunne gøre operation lettere og mere vellykket. Vores hypotese er, at præoperativ bevacizumab-injektion kan reducere postoperativ VH ved at reducere mængden af unormale kar og intraoperativ injektion kunne også reducere postoperativ VH ved at hæmme kardannelsen efter operationen.
For at bevise vores hypotese startede vi den prospektive randomiserede komparative undersøgelse for at bestemme effekten af præ- og intraoperativ IVB-injektion på postoperativ glaslegemeblødning efter diabetisk vitrektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår første vitrektomi for komplikationer af proliferativ diabetisk retinopati, såsom glaslegemeblødning, traktional fibrovaskulær membranproliferation, traktional eller kombineret nethindeløsning)
Ekskluderingskriterier:
- Opfølgningsperiode på mindre end 6 måneder
- Intraoperativ brug af langtidsvirkende gas eller silikoneolie
- Gentag vitrektomi efter første vitrektomi for andre sygdomme end glaslegemeblødning
- Ikke første vitrektomi
- Ukontrolleret hypertension
- Sygehistorie med unormal blodkoagulation
- Tidsinterval mellem IVB-injektion og PPV længere end 2 uger og nyere historie (inden for 3 måneder) med IVB-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Preop IVB
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) 1 til 14 dage før vitrektomi
|
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intraop IVB
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) ved afslutningen af vitrektomi
|
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen IVB
Patienterne vil ikke modtage bevacizumab før eller under vitrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende VH-forekomst (tidlig og sen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbagevendende VH blev defineret som en ny episode af grad 1 eller mere VH, der opstod mere end 1 uge efter operationen.
"Tidlig tilbagevendende VH" var VH forekommende <= 4 uger og "sen tilbagevendende VH" var VH, der opstod >4 uger efter operationen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial Time of Vitreous Clearing (ITVC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i antal dage for VH af grad 1 eller mere observeret på postoperativ dag 1 til fuldstændig opklaring.
VH af grad 1 blev defineret som mild glaslegemeblødning med synlige fundusdetaljer, men vanskeligt at evaluere retinalnervefiberlaget eller små kar.
|
6 måneder
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved postoperativ 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Postoperativ opløsning af neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Øjenblødning
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Blødning
- Glaslegemeblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- B-0801-053-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .