Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ- og intraoperativ Intravitreal Bevacizumab-injektion ved diabetisk vitrektomi (IBDV)

17. november 2015 opdateret af: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Effektstudie af præ- og intraoperativ intravitreal Bevacizumab-injektion på postoperativ glaslegemeblødning efter diabetisk vitrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​præ- og intraoperativ bevacizumab-injektion på postoperativ glaslegemeblødning efter diabetisk vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ glaslegemeblødning (VH) er en almindelig komplikation efter vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati. Vedvarende eller tilbagevendende VH kan forsinke visuel rehabilitering og give patienterne mange problemer. Der har været bestræbelser på at sænke forekomsten af ​​postoperativ VH, såsom brug af intraoperativ gastamponade og præoperativ bevacizumab-injektion. Bevacizumab (Avastin) er en potent hæmmer af angiogenese og har vist sig at reducere retinal og iris neovaskularisering ved proliferativ diabetisk retinopati. For nylig har der været rapporter, der viser, at præoperativ intravitreal bevacizumab (IVB) injektion kunne reducere intraoperativ blødning fra unormale kar og kunne gøre operation lettere og mere vellykket. Vores hypotese er, at præoperativ bevacizumab-injektion kan reducere postoperativ VH ved at reducere mængden af ​​unormale kar og intraoperativ injektion kunne også reducere postoperativ VH ved at hæmme kardannelsen efter operationen.

For at bevise vores hypotese startede vi den prospektive randomiserede komparative undersøgelse for at bestemme effekten af ​​præ- og intraoperativ IVB-injektion på postoperativ glaslegemeblødning efter diabetisk vitrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår første vitrektomi for komplikationer af proliferativ diabetisk retinopati, såsom glaslegemeblødning, traktional fibrovaskulær membranproliferation, traktional eller kombineret nethindeløsning)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfølgningsperiode på mindre end 6 måneder
  • Intraoperativ brug af langtidsvirkende gas eller silikoneolie
  • Gentag vitrektomi efter første vitrektomi for andre sygdomme end glaslegemeblødning
  • Ikke første vitrektomi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Sygehistorie med unormal blodkoagulation
  • Tidsinterval mellem IVB-injektion og PPV længere end 2 uger og nyere historie (inden for 3 måneder) med IVB-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preop IVB
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) 1 til 14 dage før vitrektomi
Medicin: Bevacizumab
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andre navne:
  • avastin
Eksperimentel: Intraop IVB
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) ved afslutningen af ​​vitrektomi
Medicin: Bevacizumab
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andre navne:
  • avastin
Ingen indgriben: Ingen IVB
Patienterne vil ikke modtage bevacizumab før eller under vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende VH-forekomst (tidlig og sen)
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagevendende VH blev defineret som en ny episode af grad 1 eller mere VH, der opstod mere end 1 uge efter operationen. "Tidlig tilbagevendende VH" var VH forekommende <= 4 uger og "sen tilbagevendende VH" var VH, der opstod >4 uger efter operationen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initial Time of Vitreous Clearing (ITVC)
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet i antal dage for VH af grad 1 eller mere observeret på postoperativ dag 1 til fuldstændig opklaring. VH af grad 1 blev defineret som mild glaslegemeblødning med synlige fundusdetaljer, men vanskeligt at evaluere retinalnervefiberlaget eller små kar.
6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved postoperativ 6 måneder
6 måneder
Postoperativ opløsning af neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-0801-053-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner