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Iniezione intravitreale di bevacizumab pre e intraoperatoria nella vitrectomia diabetica (IBDV)

17 novembre 2015 aggiornato da: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Studio di efficacia dell'iniezione intravitreale pre e intraoperatoria di bevacizumab sull'emorragia vitreale postoperatoria dopo vitrectomia diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'iniezione di bevacizumab pre e intraoperatoria sull'emorragia vitreale postoperatoria dopo vitrectomia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia vitreale postoperatoria (VH) è una complicanza comune dopo la vitrectomia per la retinopatia diabetica proliferativa. La VH persistente o ricorrente può ritardare la riabilitazione visiva e causare molti problemi ai pazienti. Ci sono stati sforzi per ridurre l'incidenza di VH postoperatoria come l'utilizzo di tamponamento di gas intraoperatorio e iniezione preoperatoria di bevacizumab. Bevacizumab (Avastin) è un potente inibitore dell'angiogenesi e ha dimostrato di ridurre la neovascolarizzazione della retina e dell'iride nella retinopatia diabetica proliferativa. Recentemente ci sono state segnalazioni che dimostrano che l'iniezione intravitreale preoperatoria di bevacizumab (IVB) potrebbe ridurre il sanguinamento intraoperatorio da vasi anomali e potrebbe rendere l'intervento chirurgico più facile e più efficace. La nostra ipotesi è che l'iniezione preoperatoria di bevacizumab potrebbe ridurre la VH postoperatoria diminuendo la quantità di vasi anomali e l'iniezione intraoperatoria potrebbe anche ridurre la VH postoperatoria inibendo la formazione di vasi dopo l'intervento chirurgico.

Per dimostrare la nostra ipotesi, abbiamo avviato lo studio comparativo prospettico randomizzato per determinare l'effetto dell'iniezione di IVB pre e intraoperatoria sull'emorragia vitreale postoperatoria dopo la vitrectomia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prima vitrectomia per complicanze della retinopatia diabetica proliferativa come emorragia vitreale, proliferazione della membrana fibrovascolare trazionale, distacco retinico trazionale o combinato)

Criteri di esclusione:

  • Periodo di follow-up inferiore a 6 mesi
  • Uso intraoperatorio di gas ad azione prolungata o olio di silicone
  • Ripetere la vitrectomia dopo la prima vitrectomia per malattie diverse dall'emorragia vitreale
  • Non prima vitrectomia
  • Ipertensione incontrollata
  • Anamnesi di coagulazione del sangue anormale
  • Intervallo di tempo tra l'iniezione di IVB e PPV superiore a 2 settimane e anamnesi recente (entro 3 mesi) di trattamento con IVB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preop IVB
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml) da 1 a 14 giorni prima della vitrectomia
Droga: Bevacizumab
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml)
Altri nomi:
  • avastin
Sperimentale: Intraop IVB
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml) alla fine della vitrectomia
Droga: Bevacizumab
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml)
Altri nomi:
  • avastin
Nessun intervento: Niente IVB
I pazienti non riceveranno bevacizumab prima né durante la vitrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza ricorrente di VH (precoce e tardiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
La VH ricorrente è stata definita come un nuovo episodio di VH di grado 1 o superiore che si verifica più di 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. "VH ricorrente precoce" era VH che si verificava <= 4 settimane e "VH ricorrente tardiva" era VH che si verificava > 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo iniziale di schiarimento vitreo (ITVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo in numero di giorni per VH di grado 1 o superiore osservato al giorno 1 postoperatorio per risolversi completamente. La VH di grado 1 è stata definita come lieve emorragia vitreale con dettagli visibili del fondo, ma difficile da valutare lo strato di fibre nervose retiniche o piccoli vasi.
6 mesi
Risultato visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 6 mesi postoperatori
6 mesi
Risoluzione postoperatoria della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-0801-053-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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