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糖尿病硝子体手術における術前および術中のベバシズマブ硝子体内注射 (IBDV)

2015年11月17日 更新者:Kyu Hyung Park、Seoul National University Bundang Hospital

糖尿病性硝子体切除術後の術後硝子体出血に対するベバシズマブ硝子体内注射の術前および術中の有効性研究

この研究の目的は、糖尿病性硝子体切除術後の術後硝子体出血に対する術前および術中のベバシズマブ注射の効果を判定することです。

調査の概要

詳細な説明

術後硝子体出血(VH)は、増殖性糖尿病性網膜症に対する硝子体切除術後の一般的な合併症です。 持続性または再発性の VH は視覚リハビリテーションを遅らせ、患者に多大な迷惑を与える可能性があります。 術中ガスタンポナーデや術前ベバシズマブ注射の使用など、術後 VH の発生率を下げるための努力が行われてきました。 ベバシズマブ(アバスチン)は血管新生の強力な阻害剤であり、増殖性糖尿病性網膜症における網膜および虹彩の血管新生を減少させることが示されています。 最近、術前のベバシズマブ硝子体内注射(IVB)が異常血管からの術中出血を軽減し、手術をより容易かつ成功させる可能性があることを示す報告がありました。私たちの仮説は、術前ベバシズマブ注射は異常血管の量を減らすことで術後のVHを減少させる可能性があるというものです。また、術中注射は、術後の血管形成を阻害することにより、術後 VH を減少させる可能性もあります。

私たちの仮説を証明するために、我々は、糖尿病性硝子体切除術後の術後硝子体出血に対する術前および術中のIVB注射の影響を調べる前向きランダム化比較研究を開始しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyunggi-do
      • Seongnam、Gyunggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 増殖性糖尿病性網膜症の合併症(硝子体出血、牽引性線維血管膜増殖、牽引性網膜剥離または複合網膜剥離など)のために初めて硝子体切除術を受ける患者)

除外基準:

  • 追跡期間は6か月未満
  • 術中の長時間作用性ガスまたはシリコーンオイルの使用
  • 硝子体出血以外の疾患に対しては、最初の硝子体切除術後に再度硝子体切除術を行う
  • 初めての硝子体手術ではない
  • 制御されていない高血圧
  • 異常な血液凝固の病歴
  • IVB注射とPPV間の間隔が2週間を超え、IVB治療の最近の履歴(3か月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前IVB
患者は硝子体切除術の 1 ~ 14 日前にベバシズマブ 1.25 mg (0.05 ml) の硝子体内注射を受けます。
患者はベバシズマブ 1.25 mg (0.05 ml) の硝子体内注射を受けます。
他の名前:
  • アバスチン
実験的:イントラオプ IVB
患者は硝子体切除術の終了時にベバシズマブ 1.25 mg (0.05 ml) の硝子体内注射を受けます。
患者はベバシズマブ 1.25 mg (0.05 ml) の硝子体内注射を受けます。
他の名前:
  • アバスチン
介入なし:IVBなし
患者は硝子体手術前および硝子体手術中にベバシズマブを投与されない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性VH発生率(初期および後期)
時間枠:6ヵ月
再発性 VH は、手術後 1 週間以上経過して発生するグレード 1 以上の VH の新たなエピソードとして定義されました。 「早期再発性VH」は手術後4週間以内に発生したVHであり、「後期再発性VH」は術後4週間を超えて発生したVHであった。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体除去の初期時間 (ITVC)
時間枠:6ヵ月
術後1日目に観察されたグレード1以上のVHが完全に消失するまでの日数。 グレード 1 の VH は、眼底の詳細が見えるものの、網膜神経線維層または小血管の評価が困難な軽度の硝子体出血として定義されました。
6ヵ月
視覚的な成果
時間枠:6ヵ月
術後6か月の最高矯正視力(BCVA)
6ヵ月
血管新生の術後解決
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kyu Hyung Park, M.D.、Seoul National Univeristy Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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