- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00745498
Pre- og intraoperativ Intravitreal Bevacizumab-injeksjon ved diabetisk vitrektomi (IBDV)
Effektstudie av pre- og intraoperativ intravitreal bevacizumab-injeksjon på postoperativ glasaktig blødning etter diabetisk vitrektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ glasaktig blødning (VH) er en vanlig komplikasjon etter vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati. Vedvarende eller tilbakevendende VH kan forsinke visuell rehabilitering og gi pasienter mye problemer. Det har vært forsøk på å redusere forekomsten av postoperativ VH, som bruk av intraoperativ gasstamponade og preoperativ bevacizumab-injeksjon. Bevacizumab (Avastin) er en potent hemmer av angiogenese og har vist seg å redusere retinal og iris neovaskularisering ved proliferativ diabetisk retinopati. Nylig har det vært rapporter som viser at preoperativ intravitreal bevacizumab (IVB) injeksjon kan redusere intraoperativ blødning fra unormale kar og kan gjøre operasjonen enklere og mer vellykket. Vår hypotese er at preoperativ bevacizumab injeksjon kan redusere postoperativ VH ved å redusere mengden av unormale kar og intraoperativ injeksjon kan også redusere postoperativ VH ved å hemme kardannelsen etter operasjonen.
For å bevise vår hypotese startet vi den prospektive randomiserte komparative studien for å bestemme effekten av pre- og intraoperativ IVB-injeksjon på postoperativ glasaktig blødning etter diabetisk vitrektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår første vitrektomi for komplikasjoner av proliferativ diabetisk retinopati som glasslegemeblødning, traksjonell fibrovaskulær membranproliferasjon, traksjon eller kombinert netthinneløsning)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfølgingstid på mindre enn 6 måneder
- Intraoperativ bruk av langtidsvirkende gass eller silikonolje
- Gjenta vitrektomi etter første vitrektomi for andre sykdommer enn glasslegemeblødning
- Ikke første vitrektomi
- Ukontrollert hypertensjon
- Medisinsk historie med unormal blodkoagulasjon
- Tidsintervall mellom IVB-injeksjon og PPV lengre enn 2 uker og nyere historie (innen 3 måneder) med IVB-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preop IVB
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) 1 til 14 dager før vitrektomi
|
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intraop IVB
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) ved slutten av vitrektomi
|
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen IVB
Pasienter vil ikke få bevacizumab før eller under vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende VH-forekomst (tidlig og sent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakevendende VH ble definert som en ny episode av grad 1 eller mer VH som oppsto mer enn 1 uke etter operasjonen.
"Tidlig tilbakevendende VH" var VH som oppstod <= 4 uker og "sent tilbakevendende VH" var VH som opptrådte >4 uker etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial Time of Vitreous Clearing (ITVC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i antall dager for VH av grad 1 eller mer observert på postoperativ dag 1 for å rydde opp fullstendig.
VH av grad 1 ble definert som mild glasaktig blødning med synlige fundusdetaljer, men vanskelig å evaluere netthinnenervefiberlaget eller små kar.
|
6 måneder
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved postoperativ 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Postoperativ oppløsning av neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Øyeblødning
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Blødning
- Glassaktig blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- B-0801-053-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .