Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- og intraoperativ Intravitreal Bevacizumab-injeksjon ved diabetisk vitrektomi (IBDV)

17. november 2015 oppdatert av: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Effektstudie av pre- og intraoperativ intravitreal bevacizumab-injeksjon på postoperativ glasaktig blødning etter diabetisk vitrektomi

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av pre- og intraoperativ bevacizumab-injeksjon på postoperativ glasaktig blødning etter diabetisk vitrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ glasaktig blødning (VH) er en vanlig komplikasjon etter vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati. Vedvarende eller tilbakevendende VH kan forsinke visuell rehabilitering og gi pasienter mye problemer. Det har vært forsøk på å redusere forekomsten av postoperativ VH, som bruk av intraoperativ gasstamponade og preoperativ bevacizumab-injeksjon. Bevacizumab (Avastin) er en potent hemmer av angiogenese og har vist seg å redusere retinal og iris neovaskularisering ved proliferativ diabetisk retinopati. Nylig har det vært rapporter som viser at preoperativ intravitreal bevacizumab (IVB) injeksjon kan redusere intraoperativ blødning fra unormale kar og kan gjøre operasjonen enklere og mer vellykket. Vår hypotese er at preoperativ bevacizumab injeksjon kan redusere postoperativ VH ved å redusere mengden av unormale kar og intraoperativ injeksjon kan også redusere postoperativ VH ved å hemme kardannelsen etter operasjonen.

For å bevise vår hypotese startet vi den prospektive randomiserte komparative studien for å bestemme effekten av pre- og intraoperativ IVB-injeksjon på postoperativ glasaktig blødning etter diabetisk vitrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår første vitrektomi for komplikasjoner av proliferativ diabetisk retinopati som glasslegemeblødning, traksjonell fibrovaskulær membranproliferasjon, traksjon eller kombinert netthinneløsning)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfølgingstid på mindre enn 6 måneder
  • Intraoperativ bruk av langtidsvirkende gass eller silikonolje
  • Gjenta vitrektomi etter første vitrektomi for andre sykdommer enn glasslegemeblødning
  • Ikke første vitrektomi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Medisinsk historie med unormal blodkoagulasjon
  • Tidsintervall mellom IVB-injeksjon og PPV lengre enn 2 uker og nyere historie (innen 3 måneder) med IVB-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preop IVB
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) 1 til 14 dager før vitrektomi
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andre navn:
  • avastin
Eksperimentell: Intraop IVB
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml) ved slutten av vitrektomi
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab (0,05 ml)
Andre navn:
  • avastin
Ingen inngripen: Ingen IVB
Pasienter vil ikke få bevacizumab før eller under vitrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende VH-forekomst (tidlig og sent)
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakevendende VH ble definert som en ny episode av grad 1 eller mer VH som oppsto mer enn 1 uke etter operasjonen. "Tidlig tilbakevendende VH" var VH som oppstod <= 4 uker og "sent tilbakevendende VH" var VH som opptrådte >4 uker etter operasjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initial Time of Vitreous Clearing (ITVC)
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet i antall dager for VH av grad 1 eller mer observert på postoperativ dag 1 for å rydde opp fullstendig. VH av grad 1 ble definert som mild glasaktig blødning med synlige fundusdetaljer, men vanskelig å evaluere netthinnenervefiberlaget eller små kar.
6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved postoperativ 6 måneder
6 måneder
Postoperativ oppløsning av neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere