Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä ja intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio diabeettisessa vitrektomiassa (IBDV)

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Leikkausta edeltävän ja intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion tehokkuustutkimus leikkauksen jälkeisessä lasiaisen verenvuodossa diabeettisen lasiaisen poiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pre- ja intraoperatiivisen bevasitsumabi-injektion vaikutus leikkauksen jälkeiseen lasiaisen verenvuotoon diabeettisen vitrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH) on yleinen komplikaatio proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vitrektomian jälkeen. Jatkuva tai toistuva VH voi viivästyttää näkökuntoutumista ja aiheuttaa potilaille paljon ongelmia. Leikkauksen jälkeisen VH:n esiintyvyyttä on pyritty vähentämään esimerkiksi käyttämällä intraoperatiivista kaasutamponadia ja ennen leikkausta bevasitsumabi-injektiota. Bevasitsumabi (Avastin) on voimakas angiogeneesin estäjä, ja sen on osoitettu vähentävän verkkokalvon ja iiriksen uudissuonittumista proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa. Viime aikoina on raportoitu, että preoperatiivinen intravitreaalinen bevasitsumabi (IVB) -injektio voisi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa epänormaaleista verisuonista ja tehdä leikkauksesta helpompaa ja onnistuneempaa. Hypoteesimme on, että leikkausta edeltävä bevasitsumabi-injektio voisi vähentää leikkauksen jälkeistä VH:ta vähentämällä epänormaalien verisuonten määrää ja intraoperatiivinen injektio voisi myös vähentää postoperatiivista VH:ta estämällä verisuonten muodostumista leikkauksen jälkeen.

Todistaaksemme hypoteesimme aloitimme prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen selvittääksemme ennen leikkausta ja intraoperatiivisen IVB-injektion vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lasiaisen verenvuotoon diabeettisen vitrektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensimmäinen vitrektomia proliferatiivisen diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kuten lasiaisen verenvuodon, traktionaalisen fibrovaskulaarisen kalvon proliferaation, traktion tai yhdistetyn verkkokalvon irtoamisen vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuranta-aika alle 6 kuukautta
  • Pitkävaikutteisen kaasu- tai silikoniöljyn käyttö leikkauksessa
  • Toista vitrektomia ensimmäisen vitrektomian jälkeen muiden sairauksien kuin lasiaisen verenvuodon vuoksi
  • Ei ensimmäinen vitrektomia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Lääketieteellinen historia epänormaalista veren hyytymisestä
  • Aikaväli IVB-injektion ja PPV:n välillä yli 2 viikkoa ja IVB-hoidon viimeaikainen historia (3 kuukauden sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preop IVB
Potilaat saavat lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg bevasitsumabia (0,05 ml) 1–14 päivää ennen vitrektomiaa
Potilaat saavat lasiaiseen injektiona 1,25 mg bevasitsumabia (0,05 ml)
Muut nimet:
  • avastin
Kokeellinen: Intraop IVB
Potilaat saavat lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg bevasitsumabia (0,05 ml) vitrektomian lopussa
Potilaat saavat lasiaiseen injektiona 1,25 mg bevasitsumabia (0,05 ml)
Muut nimet:
  • avastin
Ei väliintuloa: Ei IVB:tä
Potilaat eivät saa bevasitsumabia ennen vitrektomiaa eivätkä sen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva VH-tapaus (varhainen ja myöhäinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toistuva VH määriteltiin uudeksi 1. asteen tai sitä korkeamman VH:n jaksoksi, joka ilmeni yli 1 viikon kuluttua leikkauksesta. "Varhainen toistuva VH" oli VH, joka esiintyi <= 4 viikkoa, ja "myöhäinen toistuva VH" oli VH, joka esiintyi yli 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasaisen kirkastumisen alkuaika (ITVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteen 1 tai sitä korkeamman VH:n päivien lukumäärä, joka havaittiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 täydelliseen paranemiseen. Asteen 1 VH määriteltiin lieväksi lasiaisen verenvuodoksi, jossa oli näkyviä silmänpohjan yksityiskohtia, mutta verkkokalvon hermosäikekerroksen tai pienten verisuonten arvioiminen oli vaikeaa.
6 kuukautta
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
6 kuukautta
Neovaskularisaatioiden leikkauksen jälkeinen ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

3
Tilaa