- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00745498
Leikkausta edeltävä ja intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio diabeettisessa vitrektomiassa (IBDV)
Leikkausta edeltävän ja intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion tehokkuustutkimus leikkauksen jälkeisessä lasiaisen verenvuodossa diabeettisen lasiaisen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH) on yleinen komplikaatio proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vitrektomian jälkeen. Jatkuva tai toistuva VH voi viivästyttää näkökuntoutumista ja aiheuttaa potilaille paljon ongelmia. Leikkauksen jälkeisen VH:n esiintyvyyttä on pyritty vähentämään esimerkiksi käyttämällä intraoperatiivista kaasutamponadia ja ennen leikkausta bevasitsumabi-injektiota. Bevasitsumabi (Avastin) on voimakas angiogeneesin estäjä, ja sen on osoitettu vähentävän verkkokalvon ja iiriksen uudissuonittumista proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa. Viime aikoina on raportoitu, että preoperatiivinen intravitreaalinen bevasitsumabi (IVB) -injektio voisi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa epänormaaleista verisuonista ja tehdä leikkauksesta helpompaa ja onnistuneempaa. Hypoteesimme on, että leikkausta edeltävä bevasitsumabi-injektio voisi vähentää leikkauksen jälkeistä VH:ta vähentämällä epänormaalien verisuonten määrää ja intraoperatiivinen injektio voisi myös vähentää postoperatiivista VH:ta estämällä verisuonten muodostumista leikkauksen jälkeen.
Todistaaksemme hypoteesimme aloitimme prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen selvittääksemme ennen leikkausta ja intraoperatiivisen IVB-injektion vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lasiaisen verenvuotoon diabeettisen vitrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen vitrektomia proliferatiivisen diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kuten lasiaisen verenvuodon, traktionaalisen fibrovaskulaarisen kalvon proliferaation, traktion tai yhdistetyn verkkokalvon irtoamisen vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Seuranta-aika alle 6 kuukautta
- Pitkävaikutteisen kaasu- tai silikoniöljyn käyttö leikkauksessa
- Toista vitrektomia ensimmäisen vitrektomian jälkeen muiden sairauksien kuin lasiaisen verenvuodon vuoksi
- Ei ensimmäinen vitrektomia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Lääketieteellinen historia epänormaalista veren hyytymisestä
- Aikaväli IVB-injektion ja PPV:n välillä yli 2 viikkoa ja IVB-hoidon viimeaikainen historia (3 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Preop IVB
Potilaat saavat lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg bevasitsumabia (0,05 ml) 1–14 päivää ennen vitrektomiaa
|
Potilaat saavat lasiaiseen injektiona 1,25 mg bevasitsumabia (0,05 ml)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Intraop IVB
Potilaat saavat lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg bevasitsumabia (0,05 ml) vitrektomian lopussa
|
Potilaat saavat lasiaiseen injektiona 1,25 mg bevasitsumabia (0,05 ml)
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei IVB:tä
Potilaat eivät saa bevasitsumabia ennen vitrektomiaa eivätkä sen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuva VH-tapaus (varhainen ja myöhäinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuva VH määriteltiin uudeksi 1. asteen tai sitä korkeamman VH:n jaksoksi, joka ilmeni yli 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
"Varhainen toistuva VH" oli VH, joka esiintyi <= 4 viikkoa, ja "myöhäinen toistuva VH" oli VH, joka esiintyi yli 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasaisen kirkastumisen alkuaika (ITVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteen 1 tai sitä korkeamman VH:n päivien lukumäärä, joka havaittiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 täydelliseen paranemiseen.
Asteen 1 VH määriteltiin lieväksi lasiaisen verenvuodoksi, jossa oli näkyviä silmänpohjan yksityiskohtia, mutta verkkokalvon hermosäikekerroksen tai pienten verisuonten arvioiminen oli vaikeaa.
|
6 kuukautta
|
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta
|
Neovaskularisaatioiden leikkauksen jälkeinen ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Silmän verenvuoto
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Verenvuoto
- Lasaisen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-0801-053-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat