Inyección de bevacizumab intravítreo preoperatorio e intraoperatorio en vitrectomía diabética (IBDV)
Estudio de eficacia de la inyección intravítrea de bevacizumab preoperatoria e intraoperatoria en la hemorragia vítrea posoperatoria después de una vitrectomía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia vítrea postoperatoria (VH) es una complicación común después de la vitrectomía por retinopatía diabética proliferativa. La VH persistente o recurrente puede retrasar la rehabilitación visual y causar muchos problemas a los pacientes. Se han realizado esfuerzos para reducir la incidencia de VH posoperatoria, como el uso de taponamiento con gas intraoperatorio y la inyección preoperatoria de bevacizumab. Bevacizumab (Avastin) es un potente inhibidor de la angiogénesis y se ha demostrado que disminuye la neovascularización de la retina y el iris en la retinopatía diabética proliferativa. Recientemente, ha habido informes que muestran que la inyección intravítrea preoperatoria de bevacizumab (IVB) podría reducir el sangrado intraoperatorio de los vasos anormales y podría hacer que la cirugía sea más fácil y exitosa. Nuestra hipótesis es que la inyección preoperatoria de bevacizumab podría reducir la HV posoperatoria al disminuir la cantidad de vasos anormales. y la inyección intraoperatoria también podría reducir la VH posoperatoria al inhibir la formación de vasos después de la cirugía.
Para probar nuestra hipótesis, comenzamos el estudio prospectivo aleatorizado comparativo para determinar el efecto de la inyección de IVB preoperatoria e intraoperatoria en la hemorragia vítrea postoperatoria después de la vitrectomía diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a primera vitrectomía por complicaciones de la retinopatía diabética proliferativa, como hemorragia vítrea, proliferación de membrana fibrovascular traccional, desprendimiento de retina traccional o combinado)
Criterio de exclusión:
- Período de seguimiento de menos de 6 meses
- Uso intraoperatorio de gas de acción prolongada o aceite de silicona
- Repetir la vitrectomía después de la primera vitrectomía por enfermedades distintas de la hemorragia vítrea
- No primera vitrectomía
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes médicos de coagulación sanguínea anormal.
- Intervalo de tiempo entre la inyección de IVB y la VPP de más de 2 semanas e historial reciente (dentro de los 3 meses) de tratamiento con IVB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preoperatorio IVB
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) de 1 a 14 días antes de la vitrectomía
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Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml)
Otros nombres:
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Experimental: IVB intraoperatorio
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) al final de la vitrectomía
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Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml)
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin IVB
Los pacientes no recibirán bevacizumab antes ni durante la vitrectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de HV recurrente (temprana y tardía)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La HV recurrente se definió como un nuevo episodio de HV de grado 1 o más que ocurre más de 1 semana después de la cirugía.
La "HV recurrente temprana" era la HV que se producía <= 4 semanas y la "HV recurrente tardía" era la HV que se producía > 4 semanas después de la cirugía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo inicial de limpieza vítrea (ITVC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El intervalo en el número de días para que la VH de grado 1 o más observado en el día 1 postoperatorio se resuelva por completo.
La HV de grado 1 se definió como hemorragia vítrea leve con detalles visibles en el fondo de ojo, pero difícil de evaluar la capa de fibras nerviosas retinianas o los vasos pequeños.
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6 meses
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC) a los 6 meses del postoperatorio
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6 meses
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Resolución Postoperatoria de Neovascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
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- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- B-0801-053-004
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