Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пред- и интраоперационная интравитреальная инъекция бевацизумаба при диабетической витрэктомии (IBDV)

17 ноября 2015 г. обновлено: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Исследование эффективности пред- и интраоперационной интравитреальной инъекции бевацизумаба при послеоперационном кровоизлиянии в стекловидное тело после диабетической витрэктомии

Целью данного исследования является определение влияния пред- и интраоперационной инъекции бевацизумаба на послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело после диабетической витрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело (ВГ) является частым осложнением после витрэктомии по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии. Постоянная или рецидивирующая ВГ может отсрочить визуальную реабилитацию и доставить пациентам много хлопот. Были предприняты усилия по снижению частоты послеоперационной ВГ, такие как использование интраоперационной газовой тампонады и предоперационная инъекция бевацизумаба. Бевацизумаб (Авастин) является мощным ингибитором ангиогенеза и, как было показано, снижает неоваскуляризацию сетчатки и радужной оболочки при пролиферативной диабетической ретинопатии. Недавно появились сообщения, показывающие, что предоперационная интравитреальная инъекция бевацизумаба (IVB) может уменьшить интраоперационное кровотечение из аномальных сосудов и может сделать операцию более легкой и успешной. Наша гипотеза состоит в том, что предоперационная инъекция бевацизумаба может уменьшить послеоперационную VH за счет уменьшения количества аномальных сосудов. а интраоперационная инъекция может также уменьшить послеоперационную VH, препятствуя формированию сосудов после операции.

Чтобы подтвердить нашу гипотезу, мы начали проспективное рандомизированное сравнительное исследование для определения влияния пред- и интраоперационной инъекции ВВБ на послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело после диабетической витрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первую витрэктомию по поводу осложнений пролиферативной диабетической ретинопатии, таких как кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная пролиферация фиброваскулярной мембраны, тракционная или комбинированная отслойка сетчатки)

Критерий исключения:

  • Срок наблюдения менее 6 мес.
  • Интраоперационное использование газа длительного действия или силиконового масла
  • Повторная витрэктомия после первой витрэктомии по поводу заболеваний, отличных от кровоизлияния в стекловидное тело.
  • Не первая витрэктомия
  • Неконтролируемая гипертония
  • Медицинский анамнез аномальной свертываемости крови
  • Временной интервал между инъекцией ВВБ и ПВВ более 2 недель и недавняя история (в течение 3 месяцев) лечения ВВВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная IVB
Пациенты получат интравитреальную инъекцию 1,25 мг бевацизумаба (0,05 мл) за 1–14 дней до витрэктомии.
Лекарство: Бевацизумаб
Пациенты получат интравитреальную инъекцию 1,25 мг бевацизумаба (0,05 мл).
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Внутриоперационный IVB
Пациенты получат интравитреальную инъекцию 1,25 мг бевацизумаба (0,05 мл) в конце витрэктомии.
Лекарство: Бевацизумаб
Пациенты получат интравитреальную инъекцию 1,25 мг бевацизумаба (0,05 мл).
Другие имена:
  • Авастин
Без вмешательства: Нет IVB
Пациенты не будут получать бевацизумаб ни до, ни во время витрэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая частота ВГ (ранняя и поздняя)
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидивирующая ВГ определялась как новый эпизод ВГ степени 1 или более, возникший более чем через 1 неделю после операции. «Ранним рецидивом ВГ» была ВГ, возникшая <= 4 недель, а «поздней рецидивирующей ВГ» была ВГ, возникшая >4 недель после операции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальное время просветления стекловидного тела (ITVC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал в количестве дней для ВГ 1 степени и выше наблюдается в послеоперационные 1 сутки до полного излечения. ВГ 1-й степени определяли как легкое кровоизлияние в стекловидное тело с видимыми деталями глазного дна, но трудно оценить слой нервных волокон сетчатки или мелкие сосуды.
6 месяцев
Визуальный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимально корригированная острота зрения (BCVA) через 6 мес после операции
6 месяцев
Послеоперационное разрешение неоваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-0801-053-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться