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Injection intravitréenne de bevacizumab pré- et peropératoire dans la vitrectomie diabétique (IBDV)

17 novembre 2015 mis à jour par: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Étude d'efficacité de l'injection intravitréenne de bévacizumab préopératoire et peropératoire sur l'hémorragie intravitréenne postopératoire après une vitrectomie diabétique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'injection pré- et peropératoire de bevacizumab sur l'hémorragie intravitréenne postopératoire après vitrectomie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie intravitréenne postopératoire (HV) est une complication fréquente après vitrectomie pour rétinopathie diabétique proliférante. Une HV persistante ou récurrente peut retarder la réhabilitation visuelle et causer beaucoup de problèmes aux patients. Des efforts ont été déployés pour réduire l'incidence de l'HV postopératoire, comme l'utilisation d'un tamponnement gazeux peropératoire et l'injection préopératoire de bevacizumab. Le bevacizumab (Avastin) est un puissant inhibiteur de l'angiogenèse et il a été démontré qu'il diminue la néovascularisation de la rétine et de l'iris dans la rétinopathie diabétique proliférante. Récemment, des rapports ont montré que l'injection intravitréenne préopératoire de bevacizumab (IVB) pourrait réduire les saignements peropératoires des vaisseaux anormaux et pourrait rendre la chirurgie plus facile et plus efficace. Notre hypothèse est que l'injection préopératoire de bevacizumab pourrait réduire l'HV postopératoire en diminuant la quantité de vaisseaux anormaux. et l'injection peropératoire pourrait également réduire l'HV postopératoire en inhibant la formation de vaisseaux après la chirurgie.

Pour prouver notre hypothèse, nous avons commencé l'étude comparative prospective randomisée pour déterminer l'effet de l'injection pré- et peropératoire d'IVB sur l'hémorragie intravitréenne postopératoire après vitrectomie diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une première vitrectomie pour des complications de la rétinopathie diabétique proliférative telles qu'une hémorragie vitréenne, une prolifération tractionnelle de la membrane fibrovasculaire, un décollement rétinien tractionnel ou combiné)

Critère d'exclusion:

  • Période de suivi de moins de 6 mois
  • Utilisation peropératoire de gaz à action prolongée ou d'huile de silicone
  • Répéter la vitrectomie après la première vitrectomie pour des maladies autres que l'hémorragie vitréenne
  • Pas la première vitrectomie
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents médicaux de coagulation sanguine anormale
  • Intervalle de temps entre l'injection IVB et PPV supérieur à 2 semaines et antécédents récents (dans les 3 mois) de traitement IVB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préop IVB
Les patients recevront une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) 1 à 14 jours avant la vitrectomie
Médicament: Bévacizumab
Les patients recevront une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml)
Autres noms:
  • avastine
Expérimental: Intraop IVB
Les patients recevront une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) à la fin de la vitrectomie
Médicament: Bévacizumab
Les patients recevront une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml)
Autres noms:
  • avastine
Aucune intervention: Pas d'IVB
Les patients ne recevront pas de bevacizumab avant ni pendant la vitrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence VH récurrente (précoce et tardive)
Délai: 6 mois
L'HV récurrente était définie comme un nouvel épisode d'HV de grade 1 ou plus survenant plus d'une semaine après la chirurgie. "VH récurrente précoce" était une VH survenant <= 4 semaines et "VH récurrente tardive" était une VH survenant >4 semaines après la chirurgie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps initial de compensation vitreuse (ITVC)
Délai: 6 mois
L'intervalle en nombre de jours pour une HV de grade 1 ou plus observée au jour 1 postopératoire pour disparaître complètement. L'HV de grade 1 était définie comme une hémorragie vitréenne légère avec des détails visibles du fond d'œil, mais difficile à évaluer la couche de fibres nerveuses rétiniennes ou les petits vaisseaux.
6 mois
Résultat visuel
Délai: 6 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 6 mois postopératoire
6 mois
Résolution postopératoire de la néovascularisation
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (Estimation)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-0801-053-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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