Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Před a během operace Intravitreální injekce bevacizumabu při diabetické vitrektomii (IBDV)

17. listopadu 2015 aktualizováno: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Studie účinnosti před a během operace intravitreální injekce bevacizumabu na pooperační krvácení do sklivce po diabetické vitrektomii

Účelem této studie je určit účinek předoperační a intraoperační injekce bevacizumabu na pooperační krvácení do sklivce po diabetické vitrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační krvácení do sklivce (VH) je častou komplikací po vitrektomii pro proliferativní diabetickou retinopatii. Přetrvávající nebo recidivující VH může oddálit zrakovou rehabilitaci a způsobit pacientům mnoho problémů. Bylo vynaloženo úsilí snížit výskyt pooperační VH, jako je použití intraoperační plynové tamponády a předoperační injekce bevacizumabu. Bevacizumab (Avastin) je silný inhibitor angiogeneze a bylo prokázáno, že snižuje neovaskularizaci sítnice a duhovky u proliferativní diabetické retinopatie. Nedávno se objevily zprávy ukazující, že předoperační intravitreální injekce bevacizumabu (IVB) by mohla snížit intraoperační krvácení z abnormálních cév a mohla by operaci usnadnit a zefektivnit. Naší hypotézou je, že předoperační injekce bevacizumabu by mohla snížit pooperační VH prostřednictvím snížení množství abnormálních cév. a intraoperační injekce by také mohla snížit pooperační VH inhibicí tvorby cév po operaci.

Abychom potvrdili naši hypotézu, zahájili jsme prospektivní randomizovanou srovnávací studii ke stanovení účinku předoperační a intraoperační IVB injekce na pooperační krvácení do sklivce po diabetické vitrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující první vitrektomii pro komplikace proliferativní diabetické retinopatie, jako je krvácení do sklivce, proliferace trakční fibrovaskulární membrány, trakční nebo kombinované odchlípení sítnice)

Kritéria vyloučení:

  • Doba sledování kratší než 6 měsíců
  • Intraoperační použití dlouhodobě působícího plynu nebo silikonového oleje
  • Opakujte vitrektomii po první vitrektomii pro jiná onemocnění než krvácení do sklivce
  • Ne první vitrektomie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza abnormální krevní koagulace
  • Časový interval mezi injekcí IVB a PPV delší než 2 týdny a nedávnou anamnézou (do 3 měsíců) léčby IVB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační IVB
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml) 1 až 14 dní před vitrektomií
Lék: Bevacizumab
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml)
Ostatní jména:
  • avastin
Experimentální: Intraop IVB
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml) na konci vitrektomie
Lék: Bevacizumab
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml)
Ostatní jména:
  • avastin
Žádný zásah: Žádná IVB
Pacienti nebudou dostávat bevacizumab před ani během vitrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný výskyt VH (brzký a pozdní)
Časové okno: 6 měsíců
Rekurentní VH byla definována jako nová epizoda VH 1. nebo vyššího stupně, která se objevila více než 1 týden po operaci. „Časná recidivující VH“ byla VH vyskytující se <= 4 týdny a „pozdní recidivující VH“ byla VH vyskytující se >4 týdny po operaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční čas čištění sklivce (ITVC)
Časové okno: 6 měsíců
Interval v počtu dnů pro VH stupně 1 nebo vyšší pozorovaný 1. pooperační den do úplného vymizení. VH stupně 1 byla definována jako mírné krvácení do sklivce s viditelnými detaily fundu, ale obtížné vyhodnotit vrstvu nervových vláken sítnice nebo malé cévy.
6 měsíců
Vizuální výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v pooperačním 6. měsíci
6 měsíců
Pooperační řešení neovaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-0801-053-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit