Před a během operace Intravitreální injekce bevacizumabu při diabetické vitrektomii (IBDV)
Studie účinnosti před a během operace intravitreální injekce bevacizumabu na pooperační krvácení do sklivce po diabetické vitrektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační krvácení do sklivce (VH) je častou komplikací po vitrektomii pro proliferativní diabetickou retinopatii. Přetrvávající nebo recidivující VH může oddálit zrakovou rehabilitaci a způsobit pacientům mnoho problémů. Bylo vynaloženo úsilí snížit výskyt pooperační VH, jako je použití intraoperační plynové tamponády a předoperační injekce bevacizumabu. Bevacizumab (Avastin) je silný inhibitor angiogeneze a bylo prokázáno, že snižuje neovaskularizaci sítnice a duhovky u proliferativní diabetické retinopatie. Nedávno se objevily zprávy ukazující, že předoperační intravitreální injekce bevacizumabu (IVB) by mohla snížit intraoperační krvácení z abnormálních cév a mohla by operaci usnadnit a zefektivnit. Naší hypotézou je, že předoperační injekce bevacizumabu by mohla snížit pooperační VH prostřednictvím snížení množství abnormálních cév. a intraoperační injekce by také mohla snížit pooperační VH inhibicí tvorby cév po operaci.
Abychom potvrdili naši hypotézu, zahájili jsme prospektivní randomizovanou srovnávací studii ke stanovení účinku předoperační a intraoperační IVB injekce na pooperační krvácení do sklivce po diabetické vitrektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující první vitrektomii pro komplikace proliferativní diabetické retinopatie, jako je krvácení do sklivce, proliferace trakční fibrovaskulární membrány, trakční nebo kombinované odchlípení sítnice)
Kritéria vyloučení:
- Doba sledování kratší než 6 měsíců
- Intraoperační použití dlouhodobě působícího plynu nebo silikonového oleje
- Opakujte vitrektomii po první vitrektomii pro jiná onemocnění než krvácení do sklivce
- Ne první vitrektomie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza abnormální krevní koagulace
- Časový interval mezi injekcí IVB a PPV delší než 2 týdny a nedávnou anamnézou (do 3 měsíců) léčby IVB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační IVB
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml) 1 až 14 dní před vitrektomií
|
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intraop IVB
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml) na konci vitrektomie
|
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná IVB
Pacienti nebudou dostávat bevacizumab před ani během vitrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaný výskyt VH (brzký a pozdní)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rekurentní VH byla definována jako nová epizoda VH 1. nebo vyššího stupně, která se objevila více než 1 týden po operaci.
„Časná recidivující VH“ byla VH vyskytující se <= 4 týdny a „pozdní recidivující VH“ byla VH vyskytující se >4 týdny po operaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční čas čištění sklivce (ITVC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Interval v počtu dnů pro VH stupně 1 nebo vyšší pozorovaný 1. pooperační den do úplného vymizení.
VH stupně 1 byla definována jako mírné krvácení do sklivce s viditelnými detaily fundu, ale obtížné vyhodnotit vrstvu nervových vláken sítnice nebo malé cévy.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v pooperačním 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Pooperační řešení neovaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Oční krvácení
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Krvácení
- Krvácení do sklivce
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- B-0801-053-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .