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Prä- und intraoperative intravitreale Bevacizumab-Injektion bei diabetischer Vitrektomie (IBDV)

17. November 2015 aktualisiert von: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Wirksamkeitsstudie der prä- und intraoperativen intravitrealen Bevacizumab-Injektion bei postoperativer Glaskörperblutung nach diabetischer Vitrektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der prä- und intraoperativen Bevacizumab-Injektion auf die postoperative Glaskörperblutung nach diabetischer Vitrektomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Glaskörperblutung (VH) ist eine häufige Komplikation nach einer Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie. Anhaltende oder wiederkehrende VH kann die visuelle Rehabilitation verzögern und den Patienten große Probleme bereiten. Es wurden Anstrengungen unternommen, um die Inzidenz postoperativer VH zu senken, beispielsweise durch die Verwendung einer intraoperativen Gastamponade und einer präoperativen Bevacizumab-Injektion. Bevacizumab (Avastin) ist ein wirksamer Inhibitor der Angiogenese und verringert nachweislich die Neovaskularisation der Netzhaut und der Iris bei proliferativer diabetischer Retinopathie. Kürzlich gab es Berichte, die zeigten, dass die präoperative intravitreale Bevacizumab-Injektion (IVB) intraoperative Blutungen aus abnormalen Gefäßen reduzieren und die Operation einfacher und erfolgreicher machen könnte. Unsere Hypothese ist, dass die präoperative Bevacizumab-Injektion die postoperative VH durch Verringerung der Anzahl abnormaler Gefäße reduzieren könnte und die intraoperative Injektion könnte auch die postoperative VH reduzieren, indem sie die Gefäßbildung nach der Operation hemmt.

Um unsere Hypothese zu beweisen, haben wir die prospektive randomisierte Vergleichsstudie gestartet, um die Wirkung der prä- und intraoperativen IVB-Injektion auf postoperative Glaskörperblutungen nach diabetischer Vitrektomie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ersten Vitrektomie wegen Komplikationen einer proliferativen diabetischen Retinopathie wie Glaskörperblutung, Traktions-fibrovaskulärer Membranproliferation, Traktions- oder kombinierter Netzhautablösung unterziehen)

Ausschlusskriterien:

  • Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten
  • Intraoperativer Einsatz von langwirksamem Gas oder Silikonöl
  • Wiederholen Sie die Vitrektomie nach der ersten Vitrektomie bei anderen Erkrankungen als einer Glaskörperblutung
  • Nicht die erste Vitrektomie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Anamnese einer abnormalen Blutgerinnung
  • Zeitintervall zwischen IVB-Injektion und PPV länger als 2 Wochen und aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) einer IVB-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative IVB
Die Patienten erhalten 1 bis 14 Tage vor der Vitrektomie eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab (0,05 ml).
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab (0,05 ml).
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Intraop IVB
Am Ende der Vitrektomie erhalten die Patienten eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab (0,05 ml).
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab (0,05 ml).
Andere Namen:
  • Avastin
Kein Eingriff: Kein IVB
Patienten erhalten weder vor noch während der Vitrektomie Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende VH-Inzidenz (früh und spät)
Zeitfenster: 6 Monate
Als rezidivierende VH wurde eine neue Episode von VH Grad 1 oder höher definiert, die mehr als eine Woche nach der Operation auftrat. „Frühe rezidivierende VH“ war VH, die <= 4 Wochen nach der Operation auftrat, und „späte rezidivierende VH“ war VH, die > 4 Wochen nach der Operation auftrat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfangszeitpunkt der Glaskörperreinigung (ITVC)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Intervall in Tagen, in dem VH vom Grad 1 oder höher am ersten postoperativen Tag beobachtet wird, bis es vollständig abgeklungen ist. VH vom Grad 1 wurde als leichte Glaskörperblutung mit sichtbaren Fundusdetails definiert, bei der es jedoch schwierig war, die Nervenfaserschicht der Netzhaut oder kleine Gefäße zu beurteilen.
6 Monate
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Postoperative Auflösung der Neovaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-0801-053-004

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