경미한 아토피 피부염 환자를 대상으로 0.5% Roflumilast 크림을 사용한 위약 대조 4주 개념 증명 연구(RO-2351-001-EM)

포함 기준:

• 영어를 읽고, 쓰고, 완전히 이해할 수 있는 환자)는 임상 연구의 목적, 방법, 예상되는 이점, 잠재적 위험 및 환자가 겪는 불편함에 대해 구두 및 서면으로 정보를 받았습니다. 노출될 수 있으며 연구 시작 및 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
• 환자는 경미하고 안정한 아토피 피부염을 앓고 있습니다. 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성 환자가 안정 경증 아토피 피부염(IgE > 10)의 영향을 받는 최소 2%에서 최대 5%의 BSA를 나타내는 18세 이상의 피부과 전문의.
• 환자는 BSA가 0.5% 이상인 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 진물이 나거나 딱지가 생기는 아토피 피부염의 증거 없음
• 질병 병변의 태선화 없음
• 질병 병변의 긁힘 없음
• 환자는 1일차까지 최소 14일 동안 현재 활성 요법을 중단할 의향이 있어야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 및 기준선 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 임플란트, 주사 가능한 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.

제외 기준:

• 아토피성 피부염이 저절로 호전되거나 급속히 악화되는 환자.
• 환자는 연구자의 의견으로 아토피성 피부염의 평가를 손상시킬 수 있거나 환자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체적 상태를 가지고 있습니다.
• 환자가 치료 시작 전 30일 이내에 자연적 또는 인공적 자외선 방사원에 장기간 노출되었거나 조사자가 환자의 질병을 수정할 가능성이 있다고 생각하는 연구 동안 그러한 노출을 하려고 합니다.
• 환자는 연구 약물을 처음 적용하기 전 14일 이내에 의도된 적용 부위 또는 그 근처에서 레티노이드, 니코틴 또는 호르몬 대체 요법과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 국소 또는 경피 치료를 받았습니다. 적용 전 14일 이내에 비타민, 보충제 또는 허브를 함유한 것과 같은 기타 국소 제제 사용.
• 시작 전 30일 이내 및 연구 동안 연구 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 전신/국소 작용 약물/절차를 사용한 치료/예: 항히스타민제, 국소 글루코코르티코스테로이드, 피메크로리무스, 타크로리무스 전신 탈감작)
• 환자는 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
• 환자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치를 받았습니다.
• 알코올 또는 약물 남용