Placebem kontrolovaná čtyřtýdenní studie Proof of Concept s 0,5% krémem Roflumilast u pacientů s mírnou atopickou dermatitidou (RO-2351-001-EM)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient /který umí číst, psát a plně porozumět anglickému jazyku) byl ústně i písemně informován o cílech klinické studie, metodách, očekávaných přínosech a potenciálních rizicích a nepohodlí, se kterými se může setkat. může být vystaven, a dal písemný souhlas s účastí ve studii před zahájením studie a jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Pacienti trpí mírnou stabilní atopickou dermatitidou Muž nebo žena jakéhokoli etnického původu, věk 18 let nebo starší s minimálně 2 % až maximálně 5 % BSA postiženého stabilní mírnou atopickou dermatitidou (IgE > 10) prokázanou dermatolog.
• Pacienti musí mít alespoň jednu cílovou lézi s alespoň 0,5 % BSA.
• Žádné známky mokvající nebo krustové atopické dermatitidy
• Žádná lichenifikace nemocných lézí
• Žádné exkoriace nemocných lézí
• Pacienti musí být ochotni vymýt se ze současné aktivní terapie po dobu nejméně 14 dnů do 1. dne.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a základní návštěvě a souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce. Vysoce účinná antikoncepce je definována u těch, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně, jako jsou implantáty, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující atopickou dermatitidu.
• Pacient má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení atopické dermatitidy nebo který vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
• Pacient byl delší dobu vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před zahájením léčby nebo hodlá během studie podstoupit takové vystavení, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo změnit pacientovo onemocnění.
• Pacient měl topické nebo transdermální ošetření, jako jsou, ale bez omezení, retinoidy, nikotin nebo hormonální substituční terapie, na zamýšleném místě aplikace nebo v jeho blízkosti během 14 dnů před první aplikací studovaného léku. Použití jiných topických přípravků, jako jsou přípravky obsahující vitamíny, doplňky nebo bylinky, do 14 dnů před aplikací.
• Léčba systémovými/lokálně působícími léky/postupy, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie do 30 dnů před zahájením a během studie /např. antihistaminika, topické glukokortikosteroidy, pimekrolimus, takrolimus, systematická desenzibilizace)
• Pacientka je během sledovaného období těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
• Pacient obdržel testovaný lék nebo testovací zařízení do 30 dnů před zahájením studie.
• Zneužívání alkoholu nebo drog