Plasebokontrolloitu 4 viikon todiste konseptista, 0,5 % roflumilastivoidetta potilailla, joilla on lievä atooppinen ihottuma (RO-2351-001-EM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalle / joka osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää täysin englannin kieltä) on kerrottu sekä suullisesti että kirjallisesti kliinisen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä epämukavuudesta, jota hän kokee. voi altistua, ja on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuksen aloittamista ja mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
• Potilaat kärsivät lievästä, stabiilista atooppisesta ihottumasta. Mies- tai naispotilas, joka on etnisestä alkuperästä riippumatta, vähintään 18-vuotias ja jolla on vähintään 2–5 % BSA:sta, jolla on stabiili lievä atooppinen ihottuma (IgE > 10), jonka on todennut ihotautilääkäri.
• Potilailla on oltava vähintään yksi kohdeleesio, jonka BSA on vähintään 0,5 %.
• Ei todisteita tihkuvasta tai kuoriutuneesta atooppisesta ihottumasta
• Ei sairaiden leesioiden jäkhentymistä
• Ei sairaiden leesioiden poistumista
• Potilaiden on oltava valmiita poistumaan nykyisestä aktiivisesta hoidosta vähintään 14 päivän ajan ensimmäiseen päivään saakka.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä ja heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty sellaisilla, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektoitavat, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva atooppinen ihottuma.
• Potilaalla on fyysinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan heikentää atooppisen ihottuman arviointia tai altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
• Potilas on altistunut pitkäaikaisesti luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tai hän aikoo altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo todennäköisesti muuttavan potilaan sairautta.
• Potilaalla oli paikallisia tai transdermaalisia hoitoja, kuten, mutta niihin rajoittumatta, retinoideja, nikotiini- tai hormonikorvaushoitoja aiotussa käyttökohdassa tai sen lähellä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden, kuten vitamiineja, lisäravinteita tai yrttejä sisältävien valmisteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen levitystä.
• Hoito systeemisillä/paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä/toimenpiteillä, jotka voivat estää tutkimuksen tavoitteen tai vaikuttaa siihen 30 päivää ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana /esim. antihistamiinit, paikalliset glukokortikosteroidit, pimekrolimuusi, takrolimuusi systemaattinen herkkyyden vähentäminen)
• Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
• Potilas on saanut tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö