En placebokontrollert 4 ukers Proof of Concept-studie med 0,5 % Roflumilast-krem hos pasienter med mild atopisk dermatitt (RO-2351-001-EM)

Inklusjonskriterier:

• Pasient/som er i stand til å lese, skrive og fullt ut forstå engelsk språk) har blitt informert både muntlig og skriftlig om målene for den kliniske studien, metodene, de forventede fordelene og potensielle risikoene og ubehaget han/hun har. kan bli utsatt, og har gitt skriftlig samtykke til deltakelse i studien før studiestart og eventuell studierelatert prosedyre.
• Pasienter lider av mild, stabil atopisk dermatitt Mannlige eller kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse, alder 18 år eller eldre med minimum 2 % til maksimalt 5 % BSA påvirket av stabil mild atopisk dermatitt (IgE > 10) bevist av en hudlege.
• Pasienter må ha minst én mållesjon på minst 0,5 % BSA.
• Ingen tegn på siver eller skorpedannelse atopisk dermatitt
• Ingen lichenifisering av syke lesjoner
• Ingen ekskoriasjon av syke lesjoner
• Pasienter må være villige til å vaske seg ut fra gjeldende aktiv behandling i minst 14 dager til dag 1.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline-besøk og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. En svært effektiv prevensjon er definert ved de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig som implantater, injiserbare, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har spontant forbedret eller raskt forverret atopisk dermatitt.
• Pasienten har en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av atopisk dermatitt eller som utsetter pasienten for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
• Pasienten hadde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før oppstart av behandling eller har til hensikt å ha en slik eksponering under studien som etterforskeren antar at vil kunne endre pasientens sykdom.
• Pasienten hadde topiske eller transdermale behandlinger, slik som, men ikke begrenset til, retinoider, nikotin- eller hormonerstatningsterapier, på eller nær det tiltenkte påføringsstedet innen 14 dager før første påføring av studiemedisin. Bruk av andre aktuelle preparater som de som inneholder vitaminer, kosttilskudd eller urter innen 14 dager før påføring.
• Behandling med systemiske/lokalt virkende medisiner/prosedyrer som kan motvirke eller påvirke studiemålet innen 30 dager før oppstart og under studiet /f.eks. antihistaminer, topikale glukokortikosteroider, pimecrolimus, takrolimus systematisk desensibilisering)
• Pasienten er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
• Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 30 dager før studiestart.
• Misbruk av alkohol eller narkotika