Плацебо-контролируемое 4-недельное исследование для подтверждения концепции применения 0,5% крема рофлумиласта у пациентов с легким атопическим дерматитом (RO-2351-001-EM)

Критерии включения:

• Пациент /который умеет читать, писать и полностью понимать английский язык) был проинформирован как в устной, так и в письменной форме о целях клинического исследования, методах, ожидаемых преимуществах и потенциальных рисках, а также дискомфорте, который он/она испытывает. может подвергаться воздействию и дал письменное согласие на участие в исследовании до начала исследования и на любую связанную с исследованием процедуру.
• Пациенты страдают от легкого, стабильного атопического дерматита Пациенты мужского или женского пола любой этнической принадлежности в возрасте 18 лет и старше, имеющие от 2% до максимум 5% BSA, поражены стабильным легким атопическим дерматитом (IgE > 10), подтвержденным дерматолог.
• Пациенты должны иметь по крайней мере одно целевое поражение не менее 0,5% BSA.
• Нет признаков просачивания или образования корок при атопическом дерматите.
• Отсутствие лихенификации пораженных участков
• Нет экскориации болезненных поражений
• Пациенты должны быть готовы отказаться от текущей активной терапии в течение как минимум 14 дней до 1-го дня.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининговых и базовых посещений и согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью. Высокоэффективными противозачаточными средствами считаются те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера.

Критерий исключения:

• У пациента спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся атопический дерматит.
• Пациент имеет физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку атопического дерматита или подвергает пациента неприемлемому риску при участии в исследовании.
• Пациент подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до начала лечения или намеревается подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое, по мнению исследователя, может изменить заболевание пациента.
• Пациент проходил местное или трансдермальное лечение, такое как, помимо прочего, ретиноиды, никотин или заместительная гормональная терапия, на предполагаемом месте нанесения или рядом с ним в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата. Использование других препаратов для местного применения, таких как содержащие витамины, добавки или травы, в течение 14 дней до применения.
• Лечение системными/местно действующими препаратами/процедурами, которые могут противодействовать или влиять на цель исследования, в течение 30 дней до начала и во время исследования /например. антигистаминные препараты, топические глюкокортикостероиды, пимекролимус, такролимус (систематическая десенсибилизация)
• Пациентка беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования.
• Пациент получил исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до начала исследования.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками