Een placebogecontroleerd 4 weken durend proof-of-concept-onderzoek met 0,5% Roflumilast-crème bij patiënten met milde atopische dermatitis (RO-2351-001-EM)

Inclusiecriteria:

• patiënt/die in staat is om de Engelse taal te lezen, te schrijven en volledig te begrijpen) is zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over de doelstellingen van de klinische studie, de methoden, de verwachte voordelen en potentiële risico's en het ongemak waarmee hij/zij kan worden blootgesteld, en heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan de studie voorafgaand aan de start van de studie en elke studiegerelateerde procedure.
• Patiënten lijden aan milde, stabiele atopische dermatitis Mannelijke of vrouwelijke patiënt van elke etnische afkomst, leeftijd 18 jaar of ouder met minimaal 2% tot maximaal 5% lichaamsoppervlak getroffen door stabiele milde atopische dermatitis (IgE > 10) bewezen door een dermatoloog.
• Patiënten moeten ten minste één doellaesie hebben van ten minste 0,5% BSA.
• Geen bewijs van sijpelende of korstvormende atopische dermatitis
• Geen lichenificatie van zieke laesies
• Geen ontvelling van zieke laesies
• Patiënten moeten bereid zijn om gedurende ten minste 14 dagen tot dag 1 van de huidige actieve therapie af te komen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en basislijnbezoeken en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als anticonceptiemiddelen die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecteerbare, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende atopische dermatitis.
• Patiënt heeft een lichamelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van atopische dermatitis zou kunnen belemmeren of die de patiënt blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
• Patiënt heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling langdurige blootstelling gehad aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling of is van plan tijdens het onderzoek een dergelijke blootstelling te ondergaan waarvan de onderzoeker denkt dat het de ziekte van de patiënt kan veranderen.
• De patiënt onderging topische of transdermale behandelingen, zoals maar niet beperkt tot retinoïden, nicotine of hormoonvervangende therapieën, op of nabij de beoogde toedieningsplaats binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie. Gebruik van andere topische preparaten zoals die met vitamines, supplementen of kruiden binnen 14 dagen voorafgaand aan het aanbrengen.
• Behandeling met systemisch/lokaal werkende medicijnen/procedures die het onderzoeksdoel kunnen tegenwerken of beïnvloeden binnen 30 dagen voor aanvang en tijdens de studie /bijv. antihistaminica, topische glucocorticosteroïden, pimecrolimus, tacrolimus systematische desensibilisatie)
• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
• Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat ontvangen.
• Misbruik van alcohol of drugs