Um estudo de prova de conceito de 4 semanas controlado por placebo com creme de roflumilaste a 0,5% em pacientes com dermatite atópica leve (RO-2351-001-EM)

Critério de inclusão:

• Paciente /que é capaz de ler, escrever e compreender totalmente a língua inglesa) foi informado verbalmente e por escrito sobre os objetivos do estudo clínico, os métodos, os benefícios antecipados e os riscos potenciais e o desconforto a que ele/ela pode ser exposto e deu consentimento por escrito para a participação no estudo antes do início do estudo e de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Pacientes com dermatite atópica leve e estável Paciente do sexo masculino ou feminino, de qualquer origem étnica, com idade igual ou superior a 18 anos, apresentando no mínimo 2% e no máximo 5% de BSA afetado por dermatite atópica leve estável (IgE > 10) comprovada por um dermatologista.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão-alvo de pelo menos 0,5% de BSA.
• Nenhuma evidência de dermatite atópica exsudativa ou com crostas
• Sem liquenificação de lesões doentes
• Sem escoriação de lesões doentes
• Os pacientes devem estar dispostos a interromper a terapia ativa atual por pelo menos 14 dias até o Dia 1.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas consultas de triagem e de linha de base e concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz. Um controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.

Critério de exclusão:

• O paciente apresenta dermatite atópica com melhora espontânea ou deterioração rápida.
• O paciente tem uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da dermatite atópica ou que expõe o paciente a um risco inaceitável pela participação no estudo.
• O paciente teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes do início do tratamento ou pretende ter tal exposição durante o estudo que o investigador considera provável modificar a doença do paciente.
• O paciente teve tratamentos tópicos ou transdérmicos, tais como, mas não limitados a, retinóides, nicotina ou terapias de reposição hormonal, no local de aplicação pretendido ou próximo a ele dentro de 14 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo. Uso de outras preparações tópicas, como vitaminas, suplementos ou fitoterápicos, nos 14 dias anteriores à aplicação.
• Tratamento com medicamentos/procedimentos de ação sistêmica/local que possam contrariar ou influenciar o objetivo do estudo dentro de 30 dias antes do início e durante o estudo/p. anti-histamínicos, glicocorticosteroides tópicos, pimecrolimus, tacrolimus dessensibilização sistemática)
• A paciente está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• O paciente recebeu um medicamento experimental ou um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Abuso de álcool ou drogas