Et placebokontrolleret 4 ugers Proof of Concept-studie med 0,5 % Roflumilast-creme hos patienter med mild atopisk dermatitis (RO-2351-001-EM)

Inklusionskriterier:

• Patient/der er i stand til at læse, skrive og fuldt ud forstå engelsk sprog) er blevet informeret både mundtligt og skriftligt om formålene med den kliniske undersøgelse, metoderne, de forventede fordele og potentielle risici og det ubehag, han/hun har. kan blive udsat, og har givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for studiestart og enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Patienter lider af mild, stabil atopisk dermatitis Mandlig eller kvindelig patient af enhver etnisk oprindelse, alder 18 år eller ældre med minimum 2 % til maksimalt 5 % BSA påvirket af stabil mild atopisk dermatitis (IgE > 10) bevist af en hudlæge.
• Patienter skal have mindst én mållæsion på mindst 0,5 % BSA.
• Ingen tegn på atopisk dermatitis siver eller skorper
• Ingen lichenificering af syge læsioner
• Ingen excoriation af syge læsioner
• Patienter skal være villige til at udvaske sig fra aktuel aktiv behandling i mindst 14 dage til dag 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. En yderst effektiv prævention er defineret ved dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har spontant forbedret eller hurtigt forværret atopisk dermatitis.
• Patienten har en fysisk tilstand, som efter Investigators opfattelse kan forringe evalueringen af ​​atopisk dermatitis, eller som udsætter patienten for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
• Patienten havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen eller har til hensigt at have en sådan eksponering under undersøgelsen, som efterforskeren mener vil kunne ændre patientens sygdom.
• Patienten fik topiske eller transdermale behandlinger, såsom, men ikke begrænset til, retinoider, nikotin- eller hormonsubstitutionsterapier, på eller nær det tilsigtede påføringssted inden for 14 dage før første påføring af undersøgelsesmedicin. Brug af andre topiske præparater, såsom dem, der indeholder vitaminer, kosttilskud eller urter inden for 14 dage før påføring.
• Behandling med systemisk/lokalt virkende medikamenter/procedurer, der kan modvirke eller påvirke undersøgelsens formål inden for 30 dage før start og under undersøgelsen /f.eks. antihistaminer, topiske glukokortikosteroider, pimecrolimus, tacrolimus systematisk desensibilisering)
• Patienten er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller et forsøgsudstyr inden for 30 dage før undersøgelsens start.
• Misbrug af alkohol eller stoffer