4-tygodniowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji z grupą kontrolną otrzymującą placebo z zastosowaniem kremu 0,5% z roflumilastem u pacjentów z łagodnym atopowym zapaleniem skóry (RO-2351-001-EM)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent (który potrafi czytać, pisać i w pełni rozumieć język angielski) został poinformowany ustnie i pisemnie o celach badania klinicznego, metodach, przewidywanych korzyściach i potencjalnym ryzyku oraz dyskomforcie, z jakim jest związany może być narażony i wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badania i jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Pacjenci cierpią na łagodne, stabilne atopowe zapalenie skóry Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku 18 lat lub starsi, z co najmniej 2% do maksymalnie 5% BSA dotkniętych stabilnym łagodnym atopowym zapaleniem skóry (IgE > 10) potwierdzonym przez dermatolog.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę docelową o wielkości co najmniej 0,5% BSA.
• Brak śladów sączącego lub strupiącego atopowego zapalenia skóry
• Brak lichenizacji chorych zmian
• Brak otarcia zmian chorobowych
• Pacjenci muszą być chętni do wycofania się z aktualnej aktywnej terapii przez co najmniej 14 dni do dnia 1.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej i Wyjściowej oraz wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako taką, która skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma samoistnie poprawiające się lub szybko pogarszające się atopowe zapalenie skóry.
• Pacjent znajduje się w stanie fizycznym, który zdaniem badacza może utrudniać ocenę atopowego zapalenia skóry lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Pacjent był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia lub zamierza poddać się takiej ekspozycji podczas badania, która zdaniem badacza może zmodyfikować chorobę pacjenta.
• Pacjent miał leczenie miejscowe lub przezskórne, takie jak między innymi retinoidy, nikotyna lub hormonalne terapie zastępcze, w miejscu zamierzonego zastosowania lub w jego pobliżu w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Stosowanie innych preparatów miejscowych, takich jak zawierające witaminy, suplementy lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed aplikacją.
• Leczenie lekami/procedurami działającymi ogólnoustrojowo/miejscowo, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem i w trakcie badania /np. leki przeciwhistaminowe, miejscowe glikokortykosteroidy, pimekrolimus, takrolimus, systematyczne odczulanie)
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
• Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub eksperymentalne urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków