軽度のアトピー性皮膚炎患者における 0.5% ロフルミラスト クリームのプラセボ対照 4 週間概念実証研究 (RO-2351-001-EM)

包含基準:

• 患者/英語を読み、書き、完全に理解することができる患者) は、口頭と書面の両方で、臨床研究の目的、方法、予想される利益と潜在的なリスク、および患者が感じる不快感について説明を受けています。 -暴露される可能性があり、研究開始前および研究関連の手順の前に、研究への参加に書面による同意を与えている。
• -患者は軽度で安定したアトピー性皮膚炎に苦しんでいる -任意の民族的起源の男性または女性患者、年齢は18歳以上で、安定した軽度のアトピー性皮膚炎（IgE> 10）の影響を受けている最小2％から最大5％のBSAを示しています。皮膚科医。
• 患者は少なくとも 0.5% BSA の標的病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
• アトピー性皮膚炎のにじみや痂皮の証拠はありません
• 病巣の苔癬化なし
• 病巣の剥離なし
• 患者は、1日目から少なくとも14日間、現在のアクティブな治療を進んで中止する必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊とは、インプラント、注射可能な組み合わせ経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。

除外基準:

• 患者はアトピー性皮膚炎の自然改善または急速に悪化している。
• -患者は、研究者の意見では、アトピー性皮膚炎の評価を損なう可能性がある、または研究への参加により患者を許容できないリスクにさらす可能性のある身体的状態を持っています。
• -患者は、治療開始前の30日以内に自然または人工の紫外線源に長時間さらされていた、または治験責任医師が患者の病気を修正する可能性が高いと考えているそのような曝露を意図している。
• 患者は、レチノイド、ニコチン、またはホルモン補充療法などの局所または経皮治療を受けましたが、これらに限定されません。研究薬の最初の適用前の14日以内に、適用予定の部位またはその近くで。 適用前14日以内にビタミン、サプリメント、またはハーブを含むものなどの他の局所製剤の使用.
• -開始前30日以内および研究中/例： 抗ヒスタミン剤、局所グルココルチコステロイド、ピメクロリムス、タクロリムスの体系的な脱感作）
• -患者は研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
• -患者は、研究開始前の30日以内に治験薬または治験機器を受け取りました。
• アルコールまたは薬物の乱用