Un estudio de prueba de concepto de 4 semanas controlado con placebo con crema de roflumilast al 0,5 % en pacientes con dermatitis atópica leve (RO-2351-001-EM)

Criterios de inclusión:

• El paciente (que puede leer, escribir y comprender completamente el idioma inglés) ha sido informado tanto verbalmente como por escrito sobre los objetivos del estudio clínico, los métodos, los beneficios anticipados y los riesgos potenciales y las molestias a las que se enfrentará. puede estar expuesto, y ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio antes del inicio del estudio y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Pacientes que padezcan dermatitis atópica estable leve Paciente masculino o femenino de cualquier origen étnico, de 18 años o más que presente un mínimo de 2% a un máximo de 5% de SSC afectado por dermatitis atópica leve estable (IgE > 10) comprobada por un dermatólogo.
• Los pacientes deben tener al menos una lesión diana de al menos 0,5 % de BSA.
• Sin evidencia de dermatitis atópica con supuración o formación de costras
• Sin liquenificación de lesiones enfermas
• Sin excoriación de lesiones enfermas
• Los pacientes deben estar dispuestos a abandonar la terapia activa actual durante al menos 14 días hasta el Día 1.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Un control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como los implantes, los anticonceptivos orales combinados inyectables, algunos DIU, la abstinencia sexual o la pareja vasectomizada.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene dermatitis atópica que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
• El paciente tiene una condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la dermatitis atópica o que expone al paciente a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
• El paciente tuvo una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento o tiene la intención de tener dicha exposición durante el estudio que el investigador cree que es probable que modifique la enfermedad del paciente.
• El paciente recibió tratamientos tópicos o transdérmicos, como, entre otros, retinoides, nicotina o terapias de reemplazo hormonal, en o cerca del sitio de aplicación previsto dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio. Uso de otras preparaciones tópicas como las que contienen vitaminas, suplementos o hierbas dentro de los 14 días anteriores a la aplicación.
• Tratamiento con medicamentos/procedimientos sistémicos/de acción local que puedan contrarrestar o influir en el objetivo del estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio y durante el estudio/p. antihistamínicos, glucocorticosteroides tópicos, pimecrolimus, tacrolimus desensibilización sistemática)
• La paciente está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• El paciente ha recibido un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Abuso de alcohol o drogas