Une étude de preuve de concept contrôlée par placebo de 4 semaines avec une crème de roflumilast à 0,5 % chez des patients atteints de dermatite atopique légère (RO-2351-001-EM)

Critère d'intégration:

• Le patient (qui est capable de lire, d'écrire et de comprendre parfaitement la langue anglaise) a été informé à la fois verbalement et par écrit des objectifs de l'étude clinique, des méthodes, des bénéfices attendus et des risques potentiels et de l'inconfort auquel il/elle peut être exposé et a donné son consentement écrit à la participation à l'étude avant le début de l'étude et à toute procédure liée à l'étude.
• Les patients souffrent de dermatite atopique légère et stable Patient masculin ou féminin de toute origine ethnique, âgé de 18 ans ou plus présentant un minimum de 2 % à un maximum de 5 % de surface corporelle atteint de dermatite atopique légère stable (IgE > 10) prouvée par un dermatologue.
• Les patients doivent avoir au moins une lésion cible d'au moins 0,5 % de surface corporelle.
• Aucun signe de dermatite atopique suintante ou croûteuse
• Pas de lichénification des lésions malades
• Pas d'excoriation des lésions malades
• Les patients doivent être prêts à se laver du traitement actif actuel pendant au moins 14 jours jusqu'au jour 1.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence et accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace. Un contrôle des naissances très efficace est défini à ceux qui entraînent un faible taux d'échec (c.

Critère d'exclusion:

• Le patient a une dermatite atopique qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
• Le patient a une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la dermatite atopique ou qui expose le patient à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
• Le patient a été exposé de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet dans les 30 jours précédant le début du traitement ou a l'intention d'avoir une telle exposition au cours de l'étude qui est considérée par l'investigateur comme susceptible de modifier la maladie du patient.
• Le patient a reçu des traitements topiques ou transdermiques, tels que, mais sans s'y limiter, des rétinoïdes, des thérapies de remplacement de la nicotine ou des hormones, sur ou à proximité du site d'application prévu dans les 14 jours précédant la première application du médicament à l'étude. Utilisation d'autres préparations topiques telles que celles contenant des vitamines, des suppléments ou à base de plantes dans les 14 jours précédant l'application.
• Traitement avec des médicaments/procédures systémiques/à action locale qui pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'étude dans les 30 jours avant le début et pendant l'étude/par ex. antihistaminiques, glucocorticostéroïdes topiques, pimécrolimus, tacrolimus, désensibilisation systématique)
• La patiente est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
• Le patient a reçu un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Abus d'alcool ou de drogues