Uno studio proof of concept di 4 settimane controllato con placebo con crema di Roflumilast allo 0,5% in pazienti con dermatite atopica lieve (RO-2351-001-EM)

Criterio di inclusione:

• Paziente/che è in grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua inglese) è stato informato sia verbalmente che per iscritto sugli obiettivi dello studio clinico, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi e il disagio a cui è esposto può essere esposto e ha dato il consenso scritto alla partecipazione allo studio prima dell'inizio dello studio e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Pazienti affetti da dermatite atopica lieve stabile Pazienti di sesso maschile o femminile di qualsiasi origine etnica, di età pari o superiore a 18 anni che presentano da un minimo del 2% a un massimo del 5% della superficie corporea, affetti da dermatite atopica lieve stabile (IgE > 10) dimostrata da un dermatologo.
• I pazienti devono avere almeno una lesione target di almeno lo 0,5% di BSA.
• Nessuna evidenza di dermatite atopica trasudante o crostosa
• Nessuna lichenificazione delle lesioni malate
• Nessuna escoriazione delle lesioni malate
• I pazienti devono essere disposti a uscire dall'attuale terapia attiva per almeno 14 giorni fino al giorno 1.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alle visite di screening e di base e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Un controllo delle nascite altamente efficace è definito da quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, contraccettivi orali iniettabili, combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una dermatite atopica spontaneamente in miglioramento o in rapido peggioramento.
• Il paziente ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della dermatite atopica o che espone il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• - Il paziente ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento o intende avere tale esposizione durante lo studio che, secondo lo sperimentatore, potrebbe modificare la malattia del paziente.
• Il paziente è stato sottoposto a trattamenti topici o transdermici, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, retinoidi, nicotina o terapie ormonali sostitutive, nel o vicino al sito di applicazione previsto entro 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio. Uso di altri preparati topici come quelli contenenti vitamine, integratori o erbe entro 14 giorni prima dell'applicazione.
• Trattamento con farmaci/procedure ad azione sistemica/locale che potrebbero contrastare o influenzare l'obiettivo dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio e durante lo studio/ad es. antistaminici, glucocorticosteroidi topici, pimecrolimus, desensibilizzazione sistematica con tacrolimus)
• La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Abuso di alcol o droghe