경증에서 중등도의 판상 건선 환자를 대상으로 0.5% Roflumilast 크림을 사용한 개념 증명 연구
2016년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca
이 개념 증명 연구의 목적은 성인의 판상 건선 치료에서 0.5% 피부 로플루미라스트 크림의 안전성과 효능을 보여주는 것입니다.
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
체표면적(BSA)의 3~10%는 경증에서 중등도의 판상 건선으로 덮여 있어야 합니다.
4주 치료 기간 동안 76mg 크림을 BSA의 최대 2%에 매일 2회 도포합니다.
스크리닝 단계 후 유연한 기간의 세척 단계(최대 30일, 사전 투약에 따라 시간), 28일 치료 단계가 이어집니다.
로플루미라스트는 강력한 항염증 물질이기 때문에 이러한 형태의 피부 질환에 대한 긍정적인 효과가 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(영어를 읽고 쓰고 완전히 이해할 수 있는 사람)는 임상 연구의 목적, 방법, 예상되는 이점, 잠재적 위험 및 환자가 겪는 불편함에 대해 구두 및 서면으로 정보를 받았습니다. 노출될 수 있으며 연구 시작 및 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 환자는 경증에서 중등도의 판상 건선을 앓고 있습니다.
- 피부과 전문의가 입증한 경증에서 중등도의 판상 건선에 의해 영향을 받는 최소 3%에서 최대 10%의 BSA를 나타내는 18세 이상의 모든 인종 출신의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 건선의 중증도 점수가 최소 1점에서 최대 3점이어야 합니다.
- 환자는 BSA가 1% 이상인 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자는 1일 전 최소 14일 동안 현재 활성 요법을 중단할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 및 기준선 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
제외 기준:
- 환자는 적어도 지난 3개월 이내에 자발적으로 호전되거나 빠르게 악화되는 판상 건선이 있습니다.
- 국소 치료에 반응하지 않는 건선 병력이 있는 환자.
- 환자는 조사자의 의견에 판상 건선의 평가를 손상시킬 수 있거나 시험 참여에 의해 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 백선)를 가지고 있습니다.
- 미지의 기저 질환을 암시하고 추가 임상 평가를 필요로 하는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값 및 활력 징후(연구원에 의해 평가됨).
- 시험 기간 동안 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 환자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자는 시험 시작 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 시험용 장치를 받았습니다.
- 환자는 로플루미라스트 또는 시험 약물의 비활성 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 급성 또는 만성 감염성 HIV 및 간염 바이러스 감염의 모든 바이러스 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
로플루미라스트 크림 0.5%
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로플루미라스트 크림 0.5%
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위약 비교기: 2
위약 크림
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위약 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 징후 및 증상 점수 개선
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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판상 건선 중증도 점수 개선, 환자 판단 소양증 중증도 개선, 피부 설문지 변화, 안전성 및 유효성
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RO-2351-002-EM
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