Studie Proof of Concept s 0,5% krémem Roflumilast u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Pacient (který umí číst, psát a plně porozumět anglickému jazyku) byl ústně i písemně informován o cílech klinické studie, metodách, očekávaných přínosech a potenciálních rizicích a nepohodlí, se kterým se může setkat. může být vystaven, a dal písemný souhlas s účastí ve studii před zahájením studie a jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Pacient trpí mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou
• Muž nebo žena jakéhokoli etnického původu, věk 18 let nebo starší s minimálně 3% až maximálně 10% BSA postiženého mírnou až středně těžkou ložiskovou psoriázou prokázanou dermatologem.
• Pacient musí mít minimálně 1 a maximálně 3 skóre závažnosti psoriázy
• Pacient musí mít alespoň jednu cílovou lézi s alespoň 1% BSA.
• Pacient musí být ochoten vymýt se ze současné aktivní terapie alespoň 14 dní před 1. dnem.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a základní návštěvě a souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující ložiskovou psoriázu během alespoň posledních 3 měsíců.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze psoriázu nereagující na lokální léčbu.
• Pacient má fyzický stav (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis), který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy nebo který vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
• Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty a vitální známky svědčící o neznámém základním onemocnění a vyžadující další klinické hodnocení (podle hodnocení zkoušejícího).
• Pacientka je během zkušebního období těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
• Pacient je v současné době zařazen do zkušebního testu léčiva nebo zařízení.
• Pacient obdržel zkoušený lék nebo zkušební zařízení do 30 dnů před zahájením zkoušky.
• Pacient má v anamnéze alergické reakce na roflumilast nebo jakoukoli neaktivní složku zkušebního léku.
• Pacient má pozitivní výsledky v některém z virologických testů akutních nebo chronických infekčních infekcí HIV a virové hepatitidy.
• Zneužívání alkoholu nebo drog