Todiste käsitteestä -tutkimus 0,5 % roflumilast-voiteella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea plakkipsoriaasi
perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Tämän proof of concept -tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 0,5 % dermaalisen roflumilastivoiteen turvallisuus ja tehokkuus läiskäpsoriaasin hoidossa aikuisilla.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
3-10 % kehon pinta-alasta (BSA) tulee olla lievän tai kohtalaisen plakkipsoriaasin peitossa.
Neljän viikon hoitojakson aikana 76 mg voidetta levitetään kahdesti päivässä enintään 2 %:lle BSA:sta.
Seulontavaiheen, joustavan kestoisen pesuvaiheen (max 30 päivää, aika riippuu esilääkitysvaiheesta) jälkeen seuraa 28 päivän hoitovaihe.
Koska roflumilasti on voimakas anti-inflammatorinen aine, positiivisen vaikutuksen tähän ihosairauden muotoon odotetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle (joka osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää täysin englantia) on kerrottu sekä suullisesti että kirjallisesti kliinisen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä epämukavuudesta, jota hän kokee. voi altistua, ja on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimuksen aloittamista ja mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Potilas kärsii lievästä tai kohtalaisesta plakkipsoriaasista
- Mitä tahansa etnistä alkuperää oleva mies- tai naispotilas, 18-vuotias tai vanhempi, jolla on vähintään 3–10 % BSA ja jolla on ihotautilääkärin todentama lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi.
- Potilaalla on oltava vähintään 1 ja enintään 3 psoriaasin vaikeusastetta
- Potilaalla on oltava vähintään yksi kohdeleesio, jonka BSA on vähintään 1 %.
- Potilaan on oltava valmis peseytymään pois nykyisestä aktiivisesta hoidosta vähintään 14 päivän ajan ennen päivää 1.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä ja heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva läiskäpsoriaasi vähintään viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
- Potilaalla on fyysinen tila (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis), joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää läiskäpsoriaasin arviointia tai altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot ja elintoiminnot, jotka viittaavat tuntemattomaan perussairauteen ja vaativat lisäkliinistä arviointia (tutkijan arvioiden mukaan).
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta koeajan aikana.
- Potilas on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Potilas on saanut tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita roflumilastille tai jollekin koelääkkeen inaktiiviselle aineelle.
- Potilaalla on positiivinen tulos kaikissa akuuttien tai kroonisten tarttuvien HIV- ja hepatiittivirusinfektioiden virologisissa testeissä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Roflumilast-voide 0,5%
|
Roflumilast-voide 0,5%
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo kerma
|
Placebo kerma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten merkkien ja oireiden pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakkipsoriaasin vaikeusasteen paraneminen, potilaan arvioiman kutinan vaikeusasteen paraneminen, ihokyselyn muutos, turvallisuus ja teho
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-2351-002-EM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .