Estudio de prueba de concepto con crema de roflumilast al 0,5 % en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• El paciente (que puede leer, escribir y comprender completamente el idioma inglés) ha sido informado tanto verbalmente como por escrito sobre los objetivos del estudio clínico, los métodos, los beneficios previstos y los riesgos potenciales y las molestias a las que se enfrentará. puede estar expuesto, y ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio antes del inicio del estudio y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El paciente sufre de psoriasis en placas de leve a moderada.
• Paciente masculino o femenino de cualquier origen étnico, de 18 años o más que presente un mínimo de 3% a un máximo de 10% de ASC afectado por psoriasis en placas de leve a moderada comprobada por un dermatólogo.
• El paciente debe tener un mínimo de 1 y un máximo de 3 en la puntuación de gravedad de la psoriasis.
• El paciente debe tener al menos una lesión diana de al menos 1 % de BSA.
• El paciente debe estar dispuesto a abandonar la terapia activa actual durante al menos 14 días antes del Día 1.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente en al menos los últimos 3 meses.
• Pacientes que tienen un historial conocido de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
• El paciente tiene una condición física (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tinea corporis) que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis en placas o que expone al paciente a un riesgo inaceptable por la participación en el ensayo.
• Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes y signos vitales que sugieran una enfermedad subyacente desconocida y que requieran una evaluación clínica adicional (según la evaluación del Investigador).
• La paciente está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de prueba.
• El paciente está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación.
• El paciente ha recibido un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del ensayo.
• El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas al roflumilast o a cualquiera de los ingredientes inactivos del medicamento del ensayo.
• El paciente tiene resultados positivos en cualquiera de las pruebas de virología de infecciones infecciosas agudas o crónicas por el virus de la hepatitis y el VIH.
• Abuso de alcohol o drogas