Uno studio Proof of Concept con crema di Roflumilast allo 0,5% in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Il paziente (che è in grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua inglese) è stato informato sia oralmente che per iscritto sugli obiettivi dello studio clinico, le modalità, i benefici previsti e i potenziali rischi e il disagio a cui è esposto possono essere esposti e ha dato il consenso scritto alla partecipazione allo studio prima dell'inizio dello studio e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Il paziente soffre di psoriasi a placche da lieve a moderata
• Paziente di sesso maschile o femminile di qualsiasi origine etnica, di età pari o superiore a 18 anni che presenta un minimo del 3% a un massimo del 10% di BSA affetto da psoriasi a placche da lieve a moderata comprovata da un dermatologo.
• Il paziente deve avere un minimo di 1 e un massimo di 3 nel punteggio di gravità della psoriasi
• Il paziente deve avere almeno una lesione target di almeno l'1% di BSA.
• Il paziente deve essere disposto a lavarsi dall'attuale terapia attiva per almeno 14 giorni prima del Giorno 1.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alle visite di screening e di base e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato

Criteri di esclusione:

• - Il paziente ha una psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento almeno negli ultimi 3 mesi.
• Pazienti con una storia nota di psoriasi che non rispondono ai trattamenti topici.
• Il paziente ha una condizione fisica (ad es. dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche o che espone il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti e segni vitali che suggeriscono una malattia di base sconosciuta e che richiedono un'ulteriore valutazione clinica (come valutato dallo sperimentatore).
• La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova.
• Il paziente è attualmente arruolato in una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi.
• - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione.
• Il paziente ha una storia di reazioni allergiche al roflumilast o a qualsiasi ingrediente inattivo del farmaco di prova.
• Il paziente ha risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test virologici di infezioni infettive acute o croniche da HIV e da virus dell'epatite.
• Abuso di alcol o droghe